Barefoot Walking VS Standardised Conservative Care for Plantar Fasciopathy
20. května 2026 aktualizováno: Elisabetta Brigo
Clinical and Economic Effectiveness of Barefoot Walking Compared to Standardised Conservative Care for the Treatment of Plantar Fasciopathy: a Pragmatic Randomised Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn if a barefoot walking programme can treat plantar fasciopathy (heel pain) in adults aged 18-70. The main questions it aims to answer are:
- Does a barefoot walking programme reduce heel pain compared to a standardised stretching and strengthening programme?
- Does a barefoot walking programme improve foot function and quality of life in adults with plantar fasciopathy?
Researchers will compare a barefoot walking programme to a standardised stretching and strengthening programme to see if barefoot walking is an effective conservative management approach for plantar fasciopathy.
Participants will:
- Be randomly assigned to either a barefoot walking programme or a stretching and strengthening programme
- Complete a 12-week home-based exercise programme
- Complete short weekly questionnaires throughout the 12 weeks
- Complete 3 follow-up surveys over 6 months after the intervention ends
- Receive education on load management and plantar fasciopathy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Carlow County
-
Carlow, Carlow County, Irsko, R93 V960
- Nábor
- South East Technological University
-
Kontakt:
- Elisabetta Brigo, PhD Researcher, MSc, BSc
- Telefonní číslo: +39 3450498301
- E-mail: c00315626@setu.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabetta Brigo, PhD Researcher, MSc, Bsc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-70 years;
- Clinical diagnosis of Plantar Fasciopahty, defined by: a) Pain localised to the medial calcaneal tubercle of sharp or stabbing quality; b) Pain worst with the first few steps in the morning or after a period of rest (first-step pain); c) Pain reproduced with palpation of the medial calcaneal tubercle OR positive Windlass Test;
- Symptom duration greater than 4 weeks;
- Able to walk independently without a mobility aid
- Able to provide informed consent and comply with study protocol
Exclusion Criteria:
- Prior surgery on the affected foot
- Diabetes with peripheral neuropathy or other neurological condition affecting lower limb sensation or motor control
- Active inflammatory arthropathy, uncontrolled vascular disease, or inability to walk unaided
- Current or recent (less than 6 months) bony stress fracture or other acute foot or ankle injury on the affected side
- Pregnancy during the intervention period
- BMI greater than 40 kg/m²
- Corticosteroid injection to the affected foot within the previous 3 months
- Night splints initiated less than 4 weeks prior to enrolment
- Any condition that would make participation unsafe, including open foot wounds
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barefoot Walking
Participants allocated to this arm will follow a structured 12-week progressive barefoot walking programme on grass completed at home.
The programme involves gradually increasing the duration and frequency of barefoot walking on grass.
Participants will receive education on plantar fasciopathy, load management principles, and guidance on how to progress the programme safely.
Adherence and symptom response will be monitored through weekly short questionnaires.
|
A structured 12-week progressive home-based barefoot walking programme on grass for adults with plantar fasciopathy.
Participants gradually increase the duration and frequency of barefoot walking over the 12-week period.
Education on plantar fasciopathy and load management principles is provided.
Adherence and symptom response are monitored via weekly questionnaires.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardised Conservative Care
Participants allocated to this arm will follow a structured 12-week standardised stretching and strengthening programme completed at home.
The programme includes plantar fascia and calf stretching exercises alongside progressive foot and lower limb strengthening exercises.
Participants will receive education on plantar fasciopathy and load management principles.
Adherence and symptom response will be monitored through weekly short questionnaires.
|
A structured 12-week standardised home-based stretching and strengthening programme for adults with plantar fasciopathy.
The programme includes plantar fascia and calf stretching alongside progressive foot and lower limb strengthening exercises.
Education on plantar fasciopathy and load management principles is provided.
Adherence and symptom response are monitored via weekly questionnaires
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
First-Step Pain
Časové okno: From the baseline assessment (Week 0) until end of intervention (Week 12)
|
Changes in average first-step morning pain over the last 7 days measured with the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain.
|
From the baseline assessment (Week 0) until end of intervention (Week 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence
Časové okno: Weekly during the 12-week intervention period.
|
Percentage of prescribed home exercise sessions completed, recorded via participant self-report log throughout the 12-week intervention period.
|
Weekly during the 12-week intervention period.
|
|
Cost-Effectiveness (Incremental Cost-Effectiveness Ratio)
Časové okno: At week 12 and at 6 months post-intervention (week 36).
|
Incremental cost per unit of clinical improvement between groups, expressed as cost per 1-point improvement in pain (NPRS) and cost per 10% improvement in foot function (FFI).
Total costs will include healthcare utilisation and participant out-of-pocket expenses.
Two separate ICERs will be calculated.
|
At week 12 and at 6 months post-intervention (week 36).
|
|
Adverse Events
Časové okno: Throughout the 12-week intervention and at 2, 4, and 6 months post-intervention.
|
Any training-related injuries, falls, skin injuries, or symptom exacerbations reported by participants throughout the study period, recorded via weekly questionnaires and follow-up surveys.
|
Throughout the 12-week intervention and at 2, 4, and 6 months post-intervention.
|
|
Function
Časové okno: From baseline (Week 0) until the end of intervention (Week 12)
|
Changes in foot function measured with the Foot Function Index (FFI).
Higher scores indicate worse function.
|
From baseline (Week 0) until the end of intervention (Week 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SETU/REC/25/26/050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .