Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Light Therapy to Improve Sleep in TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function (GLIMPSE-LION)

18. května 2026 aktualizováno: Jonathan Elliott, Oregon Health and Science University

Light Therapy to Improve Sleep in Veterans With TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function

This is a clinical trial designed to examine how improved sleep through morning bright light therapy is improving downstream key physiologic processes related to brain health, i.e., mitochondrial function, systemic inflammation, and glymphatic function. All proposed methodology is already approved in other IRB applications.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan Elliott, PhD
  • Telefonní číslo: x51986 503-220-8262
  • E-mail: elliojon@ohsu.edu

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Jonathan Elliott, PhD
          • Telefonní číslo: x51986 503-220-8262
          • E-mail: elliojon@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

All subjects must:

  1. Male and female; any race; 18-89 years of age.
  2. Be English speaking.*
  3. Be accessible via phone.
  4. Be non-decisionally impaired. Determined by assessing the subject's ability to verbalize their understanding of the protocol back to us during the informed consent process.
  5. Not have a history of macular degeneration.
  6. Not have a history of bipolar disorder.
  7. Not be currently using a lightbox or a negative ion generator.
  8. Not be a shift worker.
  9. Have a documented history of TBI via the Head Trauma Events Characteristics (HTEC) or OHIO conducted in accordance with VA/DoD Clinical Practice Guidelines.88
  10. Present with self-reported sleep-wake disturbances.
  11. Remain clinically stable for current pharmacologic treatment related to depression/anxiety, sleep, and pain.
  12. MRI specific compatibility requirements:

    • No pacemaker, wires, defribrillator or implanted heart valves
    • No history of head surgery requiring aneurysm clips
    • No history of other orthopedic or general surgery requiring the implantation of ferrous pins, joints, electric devices/pumps, or other foreign metal objects
    • History of eye exposure to metal (unprotected welding/metalworking/shrapnel) is allowable provided the participant screens negative for metal in the eyes on an orbital x-ray or is able to provide clinical documentation of having screened negative.
    • No history of non-removable hearing aids, middle/inner ear prosthesis, or dentures
    • No history of claustrophobia; if unsure participant will be pre-screened in our mock scanner
    • Not currently pregnant, breastfeeding, or have an implanted IUD. Participants who are unsure of their pregnancy status will be administered an hCG urine pregnancy test the day of their scan.
    • Able to lay flat on their back comfortably without a thick pillow for an extended period of time.
    • Shoulder width does not exceed width for safety fitting in the MRI bore.

      • This study is limited to English-speaking participants because all assessments, interventions, and consent materials are currently validated and approved only in English. Expanding to other languages would require translation and psychometric validation, which are beyond the scope and budget of this study. This limitation is acknowledged and will be addressed in future research as resources permit. Finally, the study team is only fluent in English, making it infeasible to accurately consent or interact with non-English speakers without interpreting services which again is outside of the scope of this projects budget and timeline. Proceeding without formal translation services would risk miscommunication in informed consent, data collection, or participant support and thus protects participants informed consent and participant understanding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morning Bright Light Therapy
Exposure to bright light in the morning every day for an hour for 4 weeks.
Exposure to bright light shortly after waking.
Ostatní jména:
  • MBLT
Jiný: Negative Ion Generator Therapy
Exposure to negative ions in the morning every day for an hour for 4 weeks.
Exposure to negative ions shortly after waking.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Define the profile of blood-based markers of systemic inflammation pre- vs post-MBLT.
Časové okno: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
The primary outcome defines the pre- to post-intervention change in inflammatory target expression using NULISA proteomics (reporting proteins as NPQ relative units).
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
Define mitochondrial function (oxygen consumption rate via Seahorse) pre- vs. post-MBLT.
Časové okno: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
The primary outcome of this aim reflects pre- to post-intervention change in mitochondrial bioenergetics. Specific metrics include basal oxygen consumption rate, maximal oxygen consumption rate, and spare/reserve capacity (difference between maximal and basal oxygen consumption rate).
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
Explore glymphatic function via novel multi-model non-contrast-based MRI pre- vs. post-MBLT.
Časové okno: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
The primary outcome defines pre- to post-intervention change in MRI visibler perivascular space burden (PVS number/volume).
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit