- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07601841
Light Therapy to Improve Sleep in TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function (GLIMPSE-LION)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Jonathan Elliott, Oregon Health and Science University
Light Therapy to Improve Sleep in Veterans With TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function
This is a clinical trial designed to examine how improved sleep through morning bright light therapy is improving downstream key physiologic processes related to brain health, i.e., mitochondrial function, systemic inflammation, and glymphatic function.
All proposed methodology is already approved in other IRB applications.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan Elliott, PhD
- Telefoonnummer: x51986 503-220-8262
- E-mail: elliojon@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Jonathan Elliott, PhD
- Telefoonnummer: x51986 503-220-8262
- E-mail: elliojon@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
All subjects must:
- Male and female; any race; 18-89 years of age.
- Be English speaking.*
- Be accessible via phone.
- Be non-decisionally impaired. Determined by assessing the subject's ability to verbalize their understanding of the protocol back to us during the informed consent process.
- Not have a history of macular degeneration.
- Not have a history of bipolar disorder.
- Not be currently using a lightbox or a negative ion generator.
- Not be a shift worker.
- Have a documented history of TBI via the Head Trauma Events Characteristics (HTEC) or OHIO conducted in accordance with VA/DoD Clinical Practice Guidelines.88
- Present with self-reported sleep-wake disturbances.
- Remain clinically stable for current pharmacologic treatment related to depression/anxiety, sleep, and pain.
MRI specific compatibility requirements:
- No pacemaker, wires, defribrillator or implanted heart valves
- No history of head surgery requiring aneurysm clips
- No history of other orthopedic or general surgery requiring the implantation of ferrous pins, joints, electric devices/pumps, or other foreign metal objects
- History of eye exposure to metal (unprotected welding/metalworking/shrapnel) is allowable provided the participant screens negative for metal in the eyes on an orbital x-ray or is able to provide clinical documentation of having screened negative.
- No history of non-removable hearing aids, middle/inner ear prosthesis, or dentures
- No history of claustrophobia; if unsure participant will be pre-screened in our mock scanner
- Not currently pregnant, breastfeeding, or have an implanted IUD. Participants who are unsure of their pregnancy status will be administered an hCG urine pregnancy test the day of their scan.
- Able to lay flat on their back comfortably without a thick pillow for an extended period of time.
Shoulder width does not exceed width for safety fitting in the MRI bore.
- This study is limited to English-speaking participants because all assessments, interventions, and consent materials are currently validated and approved only in English. Expanding to other languages would require translation and psychometric validation, which are beyond the scope and budget of this study. This limitation is acknowledged and will be addressed in future research as resources permit. Finally, the study team is only fluent in English, making it infeasible to accurately consent or interact with non-English speakers without interpreting services which again is outside of the scope of this projects budget and timeline. Proceeding without formal translation services would risk miscommunication in informed consent, data collection, or participant support and thus protects participants informed consent and participant understanding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Morning Bright Light Therapy
Exposure to bright light in the morning every day for an hour for 4 weeks.
|
Exposure to bright light shortly after waking.
Andere namen:
|
|
Ander: Negative Ion Generator Therapy
Exposure to negative ions in the morning every day for an hour for 4 weeks.
|
Exposure to negative ions shortly after waking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Define the profile of blood-based markers of systemic inflammation pre- vs post-MBLT.
Tijdsspanne: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
The primary outcome defines the pre- to post-intervention change in inflammatory target expression using NULISA proteomics (reporting proteins as NPQ relative units).
|
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
|
Define mitochondrial function (oxygen consumption rate via Seahorse) pre- vs. post-MBLT.
Tijdsspanne: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
The primary outcome of this aim reflects pre- to post-intervention change in mitochondrial bioenergetics.
Specific metrics include basal oxygen consumption rate, maximal oxygen consumption rate, and spare/reserve capacity (difference between maximal and basal oxygen consumption rate).
|
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
|
Explore glymphatic function via novel multi-model non-contrast-based MRI pre- vs. post-MBLT.
Tijdsspanne: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
The primary outcome defines pre- to post-intervention change in MRI visibler perivascular space burden (PVS number/volume).
|
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028579
- TP240626 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Defense Health Advisory)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .