- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07601841
Light Therapy to Improve Sleep in TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function (GLIMPSE-LION)
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Elliott, Oregon Health and Science University
Light Therapy to Improve Sleep in Veterans With TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function
This is a clinical trial designed to examine how improved sleep through morning bright light therapy is improving downstream key physiologic processes related to brain health, i.e., mitochondrial function, systemic inflammation, and glymphatic function.
All proposed methodology is already approved in other IRB applications.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Elliott, PhD
- Numer telefonu: x51986 503-220-8262
- E-mail: elliojon@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jonathan Elliott, PhD
- Numer telefonu: x51986 503-220-8262
- E-mail: elliojon@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
All subjects must:
- Male and female; any race; 18-89 years of age.
- Be English speaking.*
- Be accessible via phone.
- Be non-decisionally impaired. Determined by assessing the subject's ability to verbalize their understanding of the protocol back to us during the informed consent process.
- Not have a history of macular degeneration.
- Not have a history of bipolar disorder.
- Not be currently using a lightbox or a negative ion generator.
- Not be a shift worker.
- Have a documented history of TBI via the Head Trauma Events Characteristics (HTEC) or OHIO conducted in accordance with VA/DoD Clinical Practice Guidelines.88
- Present with self-reported sleep-wake disturbances.
- Remain clinically stable for current pharmacologic treatment related to depression/anxiety, sleep, and pain.
MRI specific compatibility requirements:
- No pacemaker, wires, defribrillator or implanted heart valves
- No history of head surgery requiring aneurysm clips
- No history of other orthopedic or general surgery requiring the implantation of ferrous pins, joints, electric devices/pumps, or other foreign metal objects
- History of eye exposure to metal (unprotected welding/metalworking/shrapnel) is allowable provided the participant screens negative for metal in the eyes on an orbital x-ray or is able to provide clinical documentation of having screened negative.
- No history of non-removable hearing aids, middle/inner ear prosthesis, or dentures
- No history of claustrophobia; if unsure participant will be pre-screened in our mock scanner
- Not currently pregnant, breastfeeding, or have an implanted IUD. Participants who are unsure of their pregnancy status will be administered an hCG urine pregnancy test the day of their scan.
- Able to lay flat on their back comfortably without a thick pillow for an extended period of time.
Shoulder width does not exceed width for safety fitting in the MRI bore.
- This study is limited to English-speaking participants because all assessments, interventions, and consent materials are currently validated and approved only in English. Expanding to other languages would require translation and psychometric validation, which are beyond the scope and budget of this study. This limitation is acknowledged and will be addressed in future research as resources permit. Finally, the study team is only fluent in English, making it infeasible to accurately consent or interact with non-English speakers without interpreting services which again is outside of the scope of this projects budget and timeline. Proceeding without formal translation services would risk miscommunication in informed consent, data collection, or participant support and thus protects participants informed consent and participant understanding.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Morning Bright Light Therapy
Exposure to bright light in the morning every day for an hour for 4 weeks.
|
Exposure to bright light shortly after waking.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Negative Ion Generator Therapy
Exposure to negative ions in the morning every day for an hour for 4 weeks.
|
Exposure to negative ions shortly after waking.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Define the profile of blood-based markers of systemic inflammation pre- vs post-MBLT.
Ramy czasowe: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
The primary outcome defines the pre- to post-intervention change in inflammatory target expression using NULISA proteomics (reporting proteins as NPQ relative units).
|
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
|
Define mitochondrial function (oxygen consumption rate via Seahorse) pre- vs. post-MBLT.
Ramy czasowe: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
The primary outcome of this aim reflects pre- to post-intervention change in mitochondrial bioenergetics.
Specific metrics include basal oxygen consumption rate, maximal oxygen consumption rate, and spare/reserve capacity (difference between maximal and basal oxygen consumption rate).
|
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
|
Explore glymphatic function via novel multi-model non-contrast-based MRI pre- vs. post-MBLT.
Ramy czasowe: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
The primary outcome defines pre- to post-intervention change in MRI visibler perivascular space burden (PVS number/volume).
|
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028579
- TP240626 (Inny numer grantu/finansowania: Defense Health Advisory)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .