- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07601841
Light Therapy to Improve Sleep in TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function (GLIMPSE-LION)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Jonathan Elliott, Oregon Health and Science University
Light Therapy to Improve Sleep in Veterans With TBI: Sleep-active Biomarkers and Glymphatic Function
This is a clinical trial designed to examine how improved sleep through morning bright light therapy is improving downstream key physiologic processes related to brain health, i.e., mitochondrial function, systemic inflammation, and glymphatic function.
All proposed methodology is already approved in other IRB applications.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Elliott, PhD
- Número de teléfono: x51986 503-220-8262
- Correo electrónico: elliojon@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Jonathan Elliott, PhD
- Número de teléfono: x51986 503-220-8262
- Correo electrónico: elliojon@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
All subjects must:
- Male and female; any race; 18-89 years of age.
- Be English speaking.*
- Be accessible via phone.
- Be non-decisionally impaired. Determined by assessing the subject's ability to verbalize their understanding of the protocol back to us during the informed consent process.
- Not have a history of macular degeneration.
- Not have a history of bipolar disorder.
- Not be currently using a lightbox or a negative ion generator.
- Not be a shift worker.
- Have a documented history of TBI via the Head Trauma Events Characteristics (HTEC) or OHIO conducted in accordance with VA/DoD Clinical Practice Guidelines.88
- Present with self-reported sleep-wake disturbances.
- Remain clinically stable for current pharmacologic treatment related to depression/anxiety, sleep, and pain.
MRI specific compatibility requirements:
- No pacemaker, wires, defribrillator or implanted heart valves
- No history of head surgery requiring aneurysm clips
- No history of other orthopedic or general surgery requiring the implantation of ferrous pins, joints, electric devices/pumps, or other foreign metal objects
- History of eye exposure to metal (unprotected welding/metalworking/shrapnel) is allowable provided the participant screens negative for metal in the eyes on an orbital x-ray or is able to provide clinical documentation of having screened negative.
- No history of non-removable hearing aids, middle/inner ear prosthesis, or dentures
- No history of claustrophobia; if unsure participant will be pre-screened in our mock scanner
- Not currently pregnant, breastfeeding, or have an implanted IUD. Participants who are unsure of their pregnancy status will be administered an hCG urine pregnancy test the day of their scan.
- Able to lay flat on their back comfortably without a thick pillow for an extended period of time.
Shoulder width does not exceed width for safety fitting in the MRI bore.
- This study is limited to English-speaking participants because all assessments, interventions, and consent materials are currently validated and approved only in English. Expanding to other languages would require translation and psychometric validation, which are beyond the scope and budget of this study. This limitation is acknowledged and will be addressed in future research as resources permit. Finally, the study team is only fluent in English, making it infeasible to accurately consent or interact with non-English speakers without interpreting services which again is outside of the scope of this projects budget and timeline. Proceeding without formal translation services would risk miscommunication in informed consent, data collection, or participant support and thus protects participants informed consent and participant understanding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Morning Bright Light Therapy
Exposure to bright light in the morning every day for an hour for 4 weeks.
|
Exposure to bright light shortly after waking.
Otros nombres:
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Otro: Negative Ion Generator Therapy
Exposure to negative ions in the morning every day for an hour for 4 weeks.
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Exposure to negative ions shortly after waking.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Define the profile of blood-based markers of systemic inflammation pre- vs post-MBLT.
Periodo de tiempo: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
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The primary outcome defines the pre- to post-intervention change in inflammatory target expression using NULISA proteomics (reporting proteins as NPQ relative units).
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From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
|
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Define mitochondrial function (oxygen consumption rate via Seahorse) pre- vs. post-MBLT.
Periodo de tiempo: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
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The primary outcome of this aim reflects pre- to post-intervention change in mitochondrial bioenergetics.
Specific metrics include basal oxygen consumption rate, maximal oxygen consumption rate, and spare/reserve capacity (difference between maximal and basal oxygen consumption rate).
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From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
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Explore glymphatic function via novel multi-model non-contrast-based MRI pre- vs. post-MBLT.
Periodo de tiempo: From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
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The primary outcome defines pre- to post-intervention change in MRI visibler perivascular space burden (PVS number/volume).
|
From pre-intervention to end of device use (Approximately 4 weeks).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00028579
- TP240626 (Otro número de subvención/financiamiento: Defense Health Advisory)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .