The Benefits of Transcranial Photobiomodulation in Lewy Body Disease (LEWY-LIGHT)
15. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
The Benefits of Transcranial Photobiomodulation on Clinical Symptoms, Quality of Life and Changes in Brain Connectivity in Lewy Body Disease
Lewy body disease (LBD) is the second leading cause of progressive neurodegenerative dementia.
Characterised by a complex clinical picture combining cognitive, motor and behavioural symptoms, it is subject to a high rate of misdiagnosis and lacks a fully effective curative or symptomatic treatment.
The LEWY-LIGHT project aims to evaluate, for the first time in LBD, an innovative non-pharmacological approach: transcranial photobiomodulation (PBM).
This non-invasive and safe technique uses red/infrared light to stimulate brain cell activity and improve higher cognitive functions, building on already promising results obtained in Alzheimer's and Parkinson's diseases.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric Professor BLANC, Professor
- Telefonní číslo: +33 3 88 11 56 24
- E-mail: frederic.blanc@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Men or women aged 50 or over
- Diagnosed with probable MCL according to the criteria of McKeith et al., 2017, or the criteria of McKeith et al.
2020 for prodromal MCL 3. Score on the Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) ≥ 18/30 at their last medical visit (prodromal stage or major neurocognitive disorder stage (mild dementia syndrome) 4. Good command of the French language 5. Accompanied by a carer or a person able to provide information about them (interview, telephone contact). 6. Able to understand the objectives and risks associated with the research and to provide informed consent dated and signed 7. Enrolled in a statutory health insurance scheme 8. With a head circumference between 54 and 62 cm
Exclusion Criteria:
- 1. Unable to understand the objectives and risks associated with the research and to give informed consent 2. Presenting with another neurological condition, including but not limited to the following: brain tumour, established stroke that may lead to cognitive impairment, other progressive neurological disease, and at the investigator's discretion 3. With an MMSE score < 18 at the inclusion visit 4. With a contraindication to brain MRI 5. Whose follow-up would be compromised during the study period (planned move, etc.) 6. Not sufficiently proficient in the French language 7. In an emergency or life-threatening situation 8. Alone, without a carer present 9. With a head injury (skull surface) 10. With a silicone allergy 11. With an atypical skull shape 12. With a head circumference outside the range [54-62 cm] 13. Requiring the use of life-support, monitoring and/or implanted medical devices with ICDs 14. Patients taking the anti-epileptic drug Keppra (Levetiracetam) 15. Patients whose anticholinesterase treatments have been changed within the last 2 months 16. Patients whose neuroleptic treatments have been changed within the last 15 days 17. Pregnant or breastfeeding women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active device
This group will receive photobiomodulation treatment using the medical device
|
The active headset will deliver wavelengths corresponding to 810nm photobiomodulation (clear, near infrared) over a 24-minute period at a fixed frequency of 40Hz, with an additional 8-minute break during each treatment (totalling 32 minutes per treatment).
|
|
Komparátor placeba: Placebo device
This group will not receive photobiomodulation treatment using the medical device
|
The placebo helmet will look similar to the active helmet, but will not deliver photobiomodulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite Cognitive Score on the RBANS
Časové okno: 6 months
|
Comparison of the composite cognitive score on the RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) between patients in the experimental group and those in the placebo group at 6 months.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9609
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na photobiomodulation using the medical device
-
Indiana UniversityStaženo