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The Benefits of Transcranial Photobiomodulation in Lewy Body Disease (LEWY-LIGHT)

15 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

The Benefits of Transcranial Photobiomodulation on Clinical Symptoms, Quality of Life and Changes in Brain Connectivity in Lewy Body Disease

Lewy body disease (LBD) is the second leading cause of progressive neurodegenerative dementia. Characterised by a complex clinical picture combining cognitive, motor and behavioural symptoms, it is subject to a high rate of misdiagnosis and lacks a fully effective curative or symptomatic treatment. The LEWY-LIGHT project aims to evaluate, for the first time in LBD, an innovative non-pharmacological approach: transcranial photobiomodulation (PBM). This non-invasive and safe technique uses red/infrared light to stimulate brain cell activity and improve higher cognitive functions, building on already promising results obtained in Alzheimer's and Parkinson's diseases.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged 50 or over
  2. Diagnosed with probable MCL according to the criteria of McKeith et al., 2017, or the criteria of McKeith et al.

2020 for prodromal MCL 3. Score on the Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) ≥ 18/30 at their last medical visit (prodromal stage or major neurocognitive disorder stage (mild dementia syndrome) 4. Good command of the French language 5. Accompanied by a carer or a person able to provide information about them (interview, telephone contact). 6. Able to understand the objectives and risks associated with the research and to provide informed consent dated and signed 7. Enrolled in a statutory health insurance scheme 8. With a head circumference between 54 and 62 cm

Exclusion Criteria:

  • 1. Unable to understand the objectives and risks associated with the research and to give informed consent 2. Presenting with another neurological condition, including but not limited to the following: brain tumour, established stroke that may lead to cognitive impairment, other progressive neurological disease, and at the investigator's discretion 3. With an MMSE score < 18 at the inclusion visit 4. With a contraindication to brain MRI 5. Whose follow-up would be compromised during the study period (planned move, etc.) 6. Not sufficiently proficient in the French language 7. In an emergency or life-threatening situation 8. Alone, without a carer present 9. With a head injury (skull surface) 10. With a silicone allergy 11. With an atypical skull shape 12. With a head circumference outside the range [54-62 cm] 13. Requiring the use of life-support, monitoring and/or implanted medical devices with ICDs 14. Patients taking the anti-epileptic drug Keppra (Levetiracetam) 15. Patients whose anticholinesterase treatments have been changed within the last 2 months 16. Patients whose neuroleptic treatments have been changed within the last 15 days 17. Pregnant or breastfeeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active device
This group will receive photobiomodulation treatment using the medical device
Dispositivo: photobiomodulation using the medical device
The active headset will deliver wavelengths corresponding to 810nm photobiomodulation (clear, near infrared) over a 24-minute period at a fixed frequency of 40Hz, with an additional 8-minute break during each treatment (totalling 32 minutes per treatment).
Comparatore placebo: Placebo device
This group will not receive photobiomodulation treatment using the medical device
Dispositivo: no photobiomodulation using the medical device
The placebo helmet will look similar to the active helmet, but will not deliver photobiomodulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Cognitive Score on the RBANS
Lasso di tempo: 6 months
Comparison of the composite cognitive score on the RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) between patients in the experimental group and those in the placebo group at 6 months.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dei corpi di Lewy

Prove cliniche su photobiomodulation using the medical device

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