Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Benefits of Transcranial Photobiomodulation in Lewy Body Disease (LEWY-LIGHT)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

The Benefits of Transcranial Photobiomodulation on Clinical Symptoms, Quality of Life and Changes in Brain Connectivity in Lewy Body Disease

Lewy body disease (LBD) is the second leading cause of progressive neurodegenerative dementia. Characterised by a complex clinical picture combining cognitive, motor and behavioural symptoms, it is subject to a high rate of misdiagnosis and lacks a fully effective curative or symptomatic treatment. The LEWY-LIGHT project aims to evaluate, for the first time in LBD, an innovative non-pharmacological approach: transcranial photobiomodulation (PBM). This non-invasive and safe technique uses red/infrared light to stimulate brain cell activity and improve higher cognitive functions, building on already promising results obtained in Alzheimer's and Parkinson's diseases.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged 50 or over
  2. Diagnosed with probable MCL according to the criteria of McKeith et al., 2017, or the criteria of McKeith et al.

2020 for prodromal MCL 3. Score on the Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) ≥ 18/30 at their last medical visit (prodromal stage or major neurocognitive disorder stage (mild dementia syndrome) 4. Good command of the French language 5. Accompanied by a carer or a person able to provide information about them (interview, telephone contact). 6. Able to understand the objectives and risks associated with the research and to provide informed consent dated and signed 7. Enrolled in a statutory health insurance scheme 8. With a head circumference between 54 and 62 cm

Exclusion Criteria:

  • 1. Unable to understand the objectives and risks associated with the research and to give informed consent 2. Presenting with another neurological condition, including but not limited to the following: brain tumour, established stroke that may lead to cognitive impairment, other progressive neurological disease, and at the investigator's discretion 3. With an MMSE score < 18 at the inclusion visit 4. With a contraindication to brain MRI 5. Whose follow-up would be compromised during the study period (planned move, etc.) 6. Not sufficiently proficient in the French language 7. In an emergency or life-threatening situation 8. Alone, without a carer present 9. With a head injury (skull surface) 10. With a silicone allergy 11. With an atypical skull shape 12. With a head circumference outside the range [54-62 cm] 13. Requiring the use of life-support, monitoring and/or implanted medical devices with ICDs 14. Patients taking the anti-epileptic drug Keppra (Levetiracetam) 15. Patients whose anticholinesterase treatments have been changed within the last 2 months 16. Patients whose neuroleptic treatments have been changed within the last 15 days 17. Pregnant or breastfeeding women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active device
This group will receive photobiomodulation treatment using the medical device
Urządzenie: photobiomodulation using the medical device
The active headset will deliver wavelengths corresponding to 810nm photobiomodulation (clear, near infrared) over a 24-minute period at a fixed frequency of 40Hz, with an additional 8-minute break during each treatment (totalling 32 minutes per treatment).
Komparator placebo: Placebo device
This group will not receive photobiomodulation treatment using the medical device
Urządzenie: no photobiomodulation using the medical device
The placebo helmet will look similar to the active helmet, but will not deliver photobiomodulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Cognitive Score on the RBANS
Ramy czasowe: 6 months
Comparison of the composite cognitive score on the RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) between patients in the experimental group and those in the placebo group at 6 months.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ciałek Lewy'ego

Badania kliniczne na photobiomodulation using the medical device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj