Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Benefits of Transcranial Photobiomodulation in Lewy Body Disease (LEWY-LIGHT)

15. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

The Benefits of Transcranial Photobiomodulation on Clinical Symptoms, Quality of Life and Changes in Brain Connectivity in Lewy Body Disease

Lewy body disease (LBD) is the second leading cause of progressive neurodegenerative dementia. Characterised by a complex clinical picture combining cognitive, motor and behavioural symptoms, it is subject to a high rate of misdiagnosis and lacks a fully effective curative or symptomatic treatment. The LEWY-LIGHT project aims to evaluate, for the first time in LBD, an innovative non-pharmacological approach: transcranial photobiomodulation (PBM). This non-invasive and safe technique uses red/infrared light to stimulate brain cell activity and improve higher cognitive functions, building on already promising results obtained in Alzheimer's and Parkinson's diseases.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Men or women aged 50 or over
  2. Diagnosed with probable MCL according to the criteria of McKeith et al., 2017, or the criteria of McKeith et al.

2020 for prodromal MCL 3. Score on the Mini Mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1983) ≥ 18/30 at their last medical visit (prodromal stage or major neurocognitive disorder stage (mild dementia syndrome) 4. Good command of the French language 5. Accompanied by a carer or a person able to provide information about them (interview, telephone contact). 6. Able to understand the objectives and risks associated with the research and to provide informed consent dated and signed 7. Enrolled in a statutory health insurance scheme 8. With a head circumference between 54 and 62 cm

Exclusion Criteria:

  • 1. Unable to understand the objectives and risks associated with the research and to give informed consent 2. Presenting with another neurological condition, including but not limited to the following: brain tumour, established stroke that may lead to cognitive impairment, other progressive neurological disease, and at the investigator's discretion 3. With an MMSE score < 18 at the inclusion visit 4. With a contraindication to brain MRI 5. Whose follow-up would be compromised during the study period (planned move, etc.) 6. Not sufficiently proficient in the French language 7. In an emergency or life-threatening situation 8. Alone, without a carer present 9. With a head injury (skull surface) 10. With a silicone allergy 11. With an atypical skull shape 12. With a head circumference outside the range [54-62 cm] 13. Requiring the use of life-support, monitoring and/or implanted medical devices with ICDs 14. Patients taking the anti-epileptic drug Keppra (Levetiracetam) 15. Patients whose anticholinesterase treatments have been changed within the last 2 months 16. Patients whose neuroleptic treatments have been changed within the last 15 days 17. Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active device
This group will receive photobiomodulation treatment using the medical device
Enhed: photobiomodulation using the medical device
The active headset will deliver wavelengths corresponding to 810nm photobiomodulation (clear, near infrared) over a 24-minute period at a fixed frequency of 40Hz, with an additional 8-minute break during each treatment (totalling 32 minutes per treatment).
Placebo komparator: Placebo device
This group will not receive photobiomodulation treatment using the medical device
Enhed: no photobiomodulation using the medical device
The placebo helmet will look similar to the active helmet, but will not deliver photobiomodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Cognitive Score on the RBANS
Tidsramme: 6 months
Comparison of the composite cognitive score on the RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) between patients in the experimental group and those in the placebo group at 6 months.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lewy Bodies sygdom

Kliniske forsøg med photobiomodulation using the medical device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner