Dumping Syndrome After Esophagectomy
Prospective Observational Study on the Utility of Continuous Glucose Monitoring for the Diagnosis of Dumping Syndrome After Esophagectomy
Background:
Dumping syndrome is a common complication for patients who have undergone surgery for esophageal cancer. It occurs when food moves too quickly from the stomach (or the reconstructed gastric tube) into the small intestine. This rapid movement causes various symptoms such as bloating, abdominal pain, dizziness, rapid heartbeat, and sweating. Sometimes, it leads to "late dumping," where blood sugar levels drop significantly, causing tremors, cold sweats, and fatigue. Currently, there is no standardized tool to easily diagnose this condition after esophagectomy.
Purpose of the Study:
The objective of this study is to evaluate the effectiveness of Continuous Glucose Monitoring (CGM) in diagnosing dumping syndrome. CGM is a small, wearable sensor that tracks glucose levels in real-time. The investigators aim to determine whether CGM can serve as a valuable tool for the early detection of dumping syndrome in patients who have undergone esophagectomy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seongyong Park, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-10-5388-5715
- E-mail: syparkcs@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gangnam-gu Irwon-Ro 81
-
Seoul, Gangnam-gu Irwon-Ro 81, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
-1. aged 18 or older. 2. people who underwent esophagectomy and gastric tube reconstruction for esophageal cancer.
3. Sigstad score of 7 or higher.
Exclusion Criteria:
- 1. Diabetes with autonomic neuropathy. 2. Inability to complete the diagnostic procedure (e.g., cognitive decline). 3. Refusal to participate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic Agreement Between CGM and OGTT for Dumping Syndrome
Časové okno: Up to 10 days after enrollment, during concurrent OGTT and CGM measurement
|
The agreement between dumping syndrome diagnosed by the Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) and that diagnosed by Continuous Glucose Monitoring (CGM) will be evaluated.
Using a predefined glucose cut-off value (e.g., $60\text{ mg/dL}$), the Cohen's Kappa coefficient and its 95% confidence interval will be calculated to assess the level of consistency.
A Kappa value of 0.6 or higher is expected to indicate substantial agreement.
|
Up to 10 days after enrollment, during concurrent OGTT and CGM measurement
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of CGM Using Specific Glucose Cut-off Values
Časové okno: Up to 10 days after enrollment, during concurrent OGTT and CGM measurement
|
To evaluate the diagnostic performance of CGM relative to the gold standard OGTT, measures of diagnostic accuracy-including sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV)-will be calculated.
Each metric will be reported with its corresponding 95% confidence interval.
The analysis will focus on assessing the clinical validity of the 60 mg/dL threshold (or other relevant cutoffs) for detecting dumping syndrome.
|
Up to 10 days after enrollment, during concurrent OGTT and CGM measurement
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-2025-06-033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dumpingový syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy