Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcatheter vs. Surgical Treatment of Degenerative Mitral Regurgitation (DMR)

18. května 2026 aktualizováno: Aakriti Gupta, Cedars-Sinai Medical Center

Transcatheter vs. Surgical Treatment of Degenerative Mitral Regurgitation: A Comparative Study of Clinical Outcomes, Patient Experiences, and Mechanistic Insights With Multimodality Imaging

The goal of this observational study is to compare the outcomes of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) versus surgical mitral valve repair for degenerative mitral regurgitation (DMR) over the long term. The study aims to:

  1. Evaluate the effectiveness and safety of TEER versus surgery in patients with DMR over long term.
  2. Investigate the predictors of left ventricular dysfunction and clinical outcomes using advanced imaging techniques, such as cardiac MRI
  3. Assess patient-reported recovery and quality of life outcomes using validated tools.

The study focuses on improving care strategies for patients with DMR, particularly those at higher surgical risk, by identifying optimal treatment approaches and predictors of recovery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

This is an ambispective, (prospective and retrospective) cohort study collecting clinical, procedural, and follow-up data to compare the outcomes of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) versus surgical mitral valve repair for degenerative mitral regurgitation (DMR) over the long term.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Smidt Heart Institute, Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population includes adult patients with severe degenerative mitral regurgitation (DMR) who underwent either surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair (TEER).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 60 years who have DMR will be included in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior history of mitral intervention or surgery will be excluded.
  • Patient records flagged "break the glass" or "research opt out" will be excluded.
  • Persons with allergy to animal dander or animal-instigated asthma will be excluded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Surgical mitral repair
This cohort includes patients who underwent surgical mitral valve repair for severe degenerative mitral regurgitation (DMR). The intervention involves standard surgical techniques to repair the mitral valve, aiming to restore its physiological function and reduce mitral regurgitation.
Transcatheter mitral edge-to-edge repair
This cohort includes patients who underwent transcatheter edge-to-edge repair (TEER) for severe degenerative mitral regurgitation (DMR). The intervention involves a minimally invasive transcatheter procedure using a device to approximate the mitral valve leaflets, reducing regurgitation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization, and valve re-intervention
Časové okno: From procedure to 3 years after procedure
Composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization, and valve re-intervention
From procedure to 3 years after procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Residual Mitral Regurgitation Greater Than 2+ by Transthoracic Echocardiography
Časové okno: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
Percentage of participants with residual mitral regurgitation greater than 2+ assessed by transthoracic echocardiography after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
Left Ventricular Ejection Fraction by Transthoracic Echocardiography
Časové okno: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
Left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography, after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
Mean Mitral Valve Gradient by Transthoracic Echocardiography
Časové okno: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
Mean transmitral valve gradient, measured in mm Hg by transthoracic echocardiography, after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score
Časové okno: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary score, measured on a 0 to 100 scale, will be used to assess patient-reported health status after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair. Higher scores indicate better health status.
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Six-Minute Walk Test Distance
Časové okno: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Functional capacity will be assessed using the 6-minute walk test distance, measured in meters.
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
SF-36 Physical Component Summary Score
Časové okno: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
The SF-36 Physical Component Summary score will be used to assess patient-reported physical health status. Scores are reported as scale scores, with higher scores indicating better physical health status.
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
SF-36 Mental Component Summary Score
Časové okno: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
The SF-36 Mental Component Summary score will be used to assess patient-reported mental health status. Higher scores indicate better mental health status.
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Percentage of Participants With All-Cause Mortality
Časové okno: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Percentage of participants with all-cause mortality after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Percentage of Participants With Heart Failure Hospitalization
Časové okno: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Percentage of participants hospitalized for heart failure after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Mitral Valve Reintervention
Časové okno: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
Percentage of participants requiring mitral valve reintervention after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With One or More Major Periprocedural or 30-Day Complications
Časové okno: From start of procedure to 30 days after procedure
Percentage of participants with one or more major periprocedural or 30-day complications after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair. Major complications include coronary obstruction, cardiac tamponade, new left bundle branch block, major bleeding, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, acute kidney injury, new-onset atrial fibrillation, infection or sepsis, permanent pacemaker implantation, or conversion to open surgery.
From start of procedure to 30 days after procedure
Correlation Between Baseline CMR-Derived Extracellular Volume and 6-Month Left Ventricular Ejection Fraction
Časové okno: From baseline CMR to 6 months after procedure
Correlation between baseline myocardial extracellular volume, measured as percentage extracellular volume by cardiovascular magnetic resonance imaging, and left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography at 6 months after procedure.
From baseline CMR to 6 months after procedure
Difference in 6-Month Left Ventricular Ejection Fraction by Baseline Late Gadolinium Enhancement Presence
Časové okno: From baseline CMR to 6 months after procedure
Difference in 6-month left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography, between participants with and without baseline late gadolinium enhancement on cardiovascular magnetic resonance imaging.
From baseline CMR to 6 months after procedure
Correlation Between Baseline CMR-Derived Extracellular Volume and 6-Month Left Ventricular End-Systolic Volume Index
Časové okno: From baseline CMR to 6 months after procedure
Correlation between baseline myocardial extracellular volume, measured as percentage extracellular volume by cardiovascular magnetic resonance imaging, and left ventricular end-systolic volume index, measured in mL/m² by cardiovascular magnetic resonance imaging at 6 months after procedure.
From baseline CMR to 6 months after procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003584
  • 1R56HL175516-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit