Transcatheter vs. Surgical Treatment of Degenerative Mitral Regurgitation (DMR)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aakriti Gupta, Cedars-Sinai Medical Center
Transcatheter vs. Surgical Treatment of Degenerative Mitral Regurgitation: A Comparative Study of Clinical Outcomes, Patient Experiences, and Mechanistic Insights With Multimodality Imaging
The goal of this observational study is to compare the outcomes of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) versus surgical mitral valve repair for degenerative mitral regurgitation (DMR) over the long term. The study aims to:
- Evaluate the effectiveness and safety of TEER versus surgery in patients with DMR over long term.
- Investigate the predictors of left ventricular dysfunction and clinical outcomes using advanced imaging techniques, such as cardiac MRI
- Assess patient-reported recovery and quality of life outcomes using validated tools.
The study focuses on improving care strategies for patients with DMR, particularly those at higher surgical risk, by identifying optimal treatment approaches and predictors of recovery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an ambispective, (prospective and retrospective) cohort study collecting clinical, procedural, and follow-up data to compare the outcomes of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) versus surgical mitral valve repair for degenerative mitral regurgitation (DMR) over the long term.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aakriti Gupta, M.D.
- Puhelinnumero: 267-442-8776
- Sähköposti: aakriti.gupta@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Smidt Heart Institute, Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Aakriti Gupta, M.D.
- Puhelinnumero: 267-442-8776
- Sähköposti: aakriti.gupta@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population includes adult patients with severe degenerative mitral regurgitation (DMR) who underwent either surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair (TEER).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients older than 60 years who have DMR will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with prior history of mitral intervention or surgery will be excluded.
- Patient records flagged "break the glass" or "research opt out" will be excluded.
- Persons with allergy to animal dander or animal-instigated asthma will be excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Surgical mitral repair
This cohort includes patients who underwent surgical mitral valve repair for severe degenerative mitral regurgitation (DMR).
The intervention involves standard surgical techniques to repair the mitral valve, aiming to restore its physiological function and reduce mitral regurgitation.
|
|
Transcatheter mitral edge-to-edge repair
This cohort includes patients who underwent transcatheter edge-to-edge repair (TEER) for severe degenerative mitral regurgitation (DMR).
The intervention involves a minimally invasive transcatheter procedure using a device to approximate the mitral valve leaflets, reducing regurgitation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization, and valve re-intervention
Aikaikkuna: From procedure to 3 years after procedure
|
Composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization, and valve re-intervention
|
From procedure to 3 years after procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Residual Mitral Regurgitation Greater Than 2+ by Transthoracic Echocardiography
Aikaikkuna: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
Percentage of participants with residual mitral regurgitation greater than 2+ assessed by transthoracic echocardiography after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction by Transthoracic Echocardiography
Aikaikkuna: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
Left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography, after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
|
Mean Mitral Valve Gradient by Transthoracic Echocardiography
Aikaikkuna: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
Mean transmitral valve gradient, measured in mm Hg by transthoracic echocardiography, after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score
Aikaikkuna: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary score, measured on a 0 to 100 scale, will be used to assess patient-reported health status after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
Higher scores indicate better health status.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Six-Minute Walk Test Distance
Aikaikkuna: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Functional capacity will be assessed using the 6-minute walk test distance, measured in meters.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
SF-36 Physical Component Summary Score
Aikaikkuna: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
The SF-36 Physical Component Summary score will be used to assess patient-reported physical health status.
Scores are reported as scale scores, with higher scores indicating better physical health status.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
SF-36 Mental Component Summary Score
Aikaikkuna: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
The SF-36 Mental Component Summary score will be used to assess patient-reported mental health status.
Higher scores indicate better mental health status.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Percentage of Participants With All-Cause Mortality
Aikaikkuna: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Percentage of participants with all-cause mortality after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Percentage of Participants With Heart Failure Hospitalization
Aikaikkuna: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Percentage of participants hospitalized for heart failure after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Mitral Valve Reintervention
Aikaikkuna: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Percentage of participants requiring mitral valve reintervention after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With One or More Major Periprocedural or 30-Day Complications
Aikaikkuna: From start of procedure to 30 days after procedure
|
Percentage of participants with one or more major periprocedural or 30-day complications after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
Major complications include coronary obstruction, cardiac tamponade, new left bundle branch block, major bleeding, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, acute kidney injury, new-onset atrial fibrillation, infection or sepsis, permanent pacemaker implantation, or conversion to open surgery.
|
From start of procedure to 30 days after procedure
|
|
Correlation Between Baseline CMR-Derived Extracellular Volume and 6-Month Left Ventricular Ejection Fraction
Aikaikkuna: From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Correlation between baseline myocardial extracellular volume, measured as percentage extracellular volume by cardiovascular magnetic resonance imaging, and left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography at 6 months after procedure.
|
From baseline CMR to 6 months after procedure
|
|
Difference in 6-Month Left Ventricular Ejection Fraction by Baseline Late Gadolinium Enhancement Presence
Aikaikkuna: From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Difference in 6-month left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography, between participants with and without baseline late gadolinium enhancement on cardiovascular magnetic resonance imaging.
|
From baseline CMR to 6 months after procedure
|
|
Correlation Between Baseline CMR-Derived Extracellular Volume and 6-Month Left Ventricular End-Systolic Volume Index
Aikaikkuna: From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Correlation between baseline myocardial extracellular volume, measured as percentage extracellular volume by cardiovascular magnetic resonance imaging, and left ventricular end-systolic volume index, measured in mL/m² by cardiovascular magnetic resonance imaging at 6 months after procedure.
|
From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003584
- 1R56HL175516-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .