Transcatheter vs. Surgical Treatment of Degenerative Mitral Regurgitation (DMR)
18 мая 2026 г. обновлено: Aakriti Gupta, Cedars-Sinai Medical Center
Transcatheter vs. Surgical Treatment of Degenerative Mitral Regurgitation: A Comparative Study of Clinical Outcomes, Patient Experiences, and Mechanistic Insights With Multimodality Imaging
The goal of this observational study is to compare the outcomes of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) versus surgical mitral valve repair for degenerative mitral regurgitation (DMR) over the long term. The study aims to:
- Evaluate the effectiveness and safety of TEER versus surgery in patients with DMR over long term.
- Investigate the predictors of left ventricular dysfunction and clinical outcomes using advanced imaging techniques, such as cardiac MRI
- Assess patient-reported recovery and quality of life outcomes using validated tools.
The study focuses on improving care strategies for patients with DMR, particularly those at higher surgical risk, by identifying optimal treatment approaches and predictors of recovery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
This is an ambispective, (prospective and retrospective) cohort study collecting clinical, procedural, and follow-up data to compare the outcomes of transcatheter edge-to-edge repair (TEER) versus surgical mitral valve repair for degenerative mitral regurgitation (DMR) over the long term.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aakriti Gupta, M.D.
- Номер телефона: 267-442-8776
- Электронная почта: aakriti.gupta@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Smidt Heart Institute, Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Aakriti Gupta, M.D.
- Номер телефона: 267-442-8776
- Электронная почта: aakriti.gupta@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population includes adult patients with severe degenerative mitral regurgitation (DMR) who underwent either surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair (TEER).
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients older than 60 years who have DMR will be included in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with prior history of mitral intervention or surgery will be excluded.
- Patient records flagged "break the glass" or "research opt out" will be excluded.
- Persons with allergy to animal dander or animal-instigated asthma will be excluded.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Surgical mitral repair
This cohort includes patients who underwent surgical mitral valve repair for severe degenerative mitral regurgitation (DMR).
The intervention involves standard surgical techniques to repair the mitral valve, aiming to restore its physiological function and reduce mitral regurgitation.
|
|
Transcatheter mitral edge-to-edge repair
This cohort includes patients who underwent transcatheter edge-to-edge repair (TEER) for severe degenerative mitral regurgitation (DMR).
The intervention involves a minimally invasive transcatheter procedure using a device to approximate the mitral valve leaflets, reducing regurgitation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization, and valve re-intervention
Временное ограничение: From procedure to 3 years after procedure
|
Composite of all-cause mortality, heart failure hospitalization, and valve re-intervention
|
From procedure to 3 years after procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Residual Mitral Regurgitation Greater Than 2+ by Transthoracic Echocardiography
Временное ограничение: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
Percentage of participants with residual mitral regurgitation greater than 2+ assessed by transthoracic echocardiography after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
|
Left Ventricular Ejection Fraction by Transthoracic Echocardiography
Временное ограничение: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
Left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography, after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
|
Mean Mitral Valve Gradient by Transthoracic Echocardiography
Временное ограничение: At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
Mean transmitral valve gradient, measured in mm Hg by transthoracic echocardiography, after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, and 1 year after procedure
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score
Временное ограничение: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary score, measured on a 0 to 100 scale, will be used to assess patient-reported health status after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
Higher scores indicate better health status.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Six-Minute Walk Test Distance
Временное ограничение: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Functional capacity will be assessed using the 6-minute walk test distance, measured in meters.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
SF-36 Physical Component Summary Score
Временное ограничение: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
The SF-36 Physical Component Summary score will be used to assess patient-reported physical health status.
Scores are reported as scale scores, with higher scores indicating better physical health status.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
SF-36 Mental Component Summary Score
Временное ограничение: At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
The SF-36 Mental Component Summary score will be used to assess patient-reported mental health status.
Higher scores indicate better mental health status.
|
At baseline and at 2 weeks, 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Percentage of Participants With All-Cause Mortality
Временное ограничение: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Percentage of participants with all-cause mortality after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Percentage of Participants With Heart Failure Hospitalization
Временное ограничение: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Percentage of participants hospitalized for heart failure after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
|
Mitral Valve Reintervention
Временное ограничение: At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Percentage of participants requiring mitral valve reintervention after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
|
At 30 days, 6 months, 1 year, and 5 years after procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With One or More Major Periprocedural or 30-Day Complications
Временное ограничение: From start of procedure to 30 days after procedure
|
Percentage of participants with one or more major periprocedural or 30-day complications after surgical mitral valve repair or transcatheter edge-to-edge repair.
Major complications include coronary obstruction, cardiac tamponade, new left bundle branch block, major bleeding, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, acute kidney injury, new-onset atrial fibrillation, infection or sepsis, permanent pacemaker implantation, or conversion to open surgery.
|
From start of procedure to 30 days after procedure
|
|
Correlation Between Baseline CMR-Derived Extracellular Volume and 6-Month Left Ventricular Ejection Fraction
Временное ограничение: From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Correlation between baseline myocardial extracellular volume, measured as percentage extracellular volume by cardiovascular magnetic resonance imaging, and left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography at 6 months after procedure.
|
From baseline CMR to 6 months after procedure
|
|
Difference in 6-Month Left Ventricular Ejection Fraction by Baseline Late Gadolinium Enhancement Presence
Временное ограничение: From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Difference in 6-month left ventricular ejection fraction, measured as percentage by transthoracic echocardiography, between participants with and without baseline late gadolinium enhancement on cardiovascular magnetic resonance imaging.
|
From baseline CMR to 6 months after procedure
|
|
Correlation Between Baseline CMR-Derived Extracellular Volume and 6-Month Left Ventricular End-Systolic Volume Index
Временное ограничение: From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Correlation between baseline myocardial extracellular volume, measured as percentage extracellular volume by cardiovascular magnetic resonance imaging, and left ventricular end-systolic volume index, measured in mL/m² by cardiovascular magnetic resonance imaging at 6 months after procedure.
|
From baseline CMR to 6 months after procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003584
- 1R56HL175516-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .