- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07607821
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot
4. června 2026 aktualizováno: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Pace Mapping Study
Doctors use patterns on heart rhythm tracings (ECGs) to predict where abnormal heart rhythms originate, but these prediction methods were developed in people with normal heart structure.
Patients with repaired Tetralogy of Fallot have hearts that developed differently, and cardiologists do not know if these prediction methods work accurately for them.
In this study, the investigators will test whether three commonly used prediction methods work in Tetralogy of Fallot patients by pacing the heart from known locations during an already-scheduled heart procedure and comparing the predicted location to the actual location.
Participation adds approximately 15 minutes to the procedure and does not require additional visits.
The results will help cardiologists understand whether current methods can be trusted when planning treatments for abnormal heart rhythms in this patient population, or whether new prediction methods need to be developed.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edward T O'Leary, MD
- Telefonní číslo: 617-355-7833
- E-mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/= 18 years with repaired tetralogy of Fallot with pulmonary stenosis scheduled for clinically-indicated diagnostic electrophysiology (EP) study.
Exclusion Criteria:
- Dextrocardia or mesocardia.
- Double outlet right ventricle.
- Tetralogy of Fallot with pulmonary atresia.
- Contraindication to femoral arterial access.
- Mechanical aortic prosthesis.
- Inability to provide informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pace Mapping
Patients presenting for clinically-indicated EP study will undergo systematic pace mapping from RV and LV sites according to published PVC/VT localization algorithm schema.
|
Pace mapping at systematic RV and LV sites according to select published VT/PVC localization schema will be performed in study patients.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algorithm accuracy (%)
Časové okno: From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
|
The proportion of correctly identified pace sites among all evaluable pace sites, and analyzed separately for each algorithm according to its intended classification scheme.
Concordance at each pace site will be assessed as a binary outcome.
|
From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Tachykardie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Tachykardie, ventrikulární
- Fallotova tetralogie
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00053499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .