- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07607821
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Pace Mapping Study
Doctors use patterns on heart rhythm tracings (ECGs) to predict where abnormal heart rhythms originate, but these prediction methods were developed in people with normal heart structure.
Patients with repaired Tetralogy of Fallot have hearts that developed differently, and cardiologists do not know if these prediction methods work accurately for them.
In this study, the investigators will test whether three commonly used prediction methods work in Tetralogy of Fallot patients by pacing the heart from known locations during an already-scheduled heart procedure and comparing the predicted location to the actual location.
Participation adds approximately 15 minutes to the procedure and does not require additional visits.
The results will help cardiologists understand whether current methods can be trusted when planning treatments for abnormal heart rhythms in this patient population, or whether new prediction methods need to be developed.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward T O'Leary, MD
- Numer telefonu: 617-355-7833
- E-mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/= 18 years with repaired tetralogy of Fallot with pulmonary stenosis scheduled for clinically-indicated diagnostic electrophysiology (EP) study.
Exclusion Criteria:
- Dextrocardia or mesocardia.
- Double outlet right ventricle.
- Tetralogy of Fallot with pulmonary atresia.
- Contraindication to femoral arterial access.
- Mechanical aortic prosthesis.
- Inability to provide informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pace Mapping
Patients presenting for clinically-indicated EP study will undergo systematic pace mapping from RV and LV sites according to published PVC/VT localization algorithm schema.
|
Pace mapping at systematic RV and LV sites according to select published VT/PVC localization schema will be performed in study patients.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorithm accuracy (%)
Ramy czasowe: From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
|
The proportion of correctly identified pace sites among all evaluable pace sites, and analyzed separately for each algorithm according to its intended classification scheme.
Concordance at each pace site will be assessed as a binary outcome.
|
From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Częstoskurcz
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Tachykardia, komorowa
- Tetralogia Fallota
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00053499
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .