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Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot

4 giugno 2026 aggiornato da: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital

Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Pace Mapping Study

Doctors use patterns on heart rhythm tracings (ECGs) to predict where abnormal heart rhythms originate, but these prediction methods were developed in people with normal heart structure. Patients with repaired Tetralogy of Fallot have hearts that developed differently, and cardiologists do not know if these prediction methods work accurately for them. In this study, the investigators will test whether three commonly used prediction methods work in Tetralogy of Fallot patients by pacing the heart from known locations during an already-scheduled heart procedure and comparing the predicted location to the actual location. Participation adds approximately 15 minutes to the procedure and does not require additional visits. The results will help cardiologists understand whether current methods can be trusted when planning treatments for abnormal heart rhythms in this patient population, or whether new prediction methods need to be developed.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients >/= 18 years with repaired tetralogy of Fallot with pulmonary stenosis scheduled for clinically-indicated diagnostic electrophysiology (EP) study.

Exclusion Criteria:

  • Dextrocardia or mesocardia.
  • Double outlet right ventricle.
  • Tetralogy of Fallot with pulmonary atresia.
  • Contraindication to femoral arterial access.
  • Mechanical aortic prosthesis.
  • Inability to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pace Mapping
Patients presenting for clinically-indicated EP study will undergo systematic pace mapping from RV and LV sites according to published PVC/VT localization algorithm schema.
Pace mapping at systematic RV and LV sites according to select published VT/PVC localization schema will be performed in study patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algorithm accuracy (%)
Lasso di tempo: From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
The proportion of correctly identified pace sites among all evaluable pace sites, and analyzed separately for each algorithm according to its intended classification scheme. Concordance at each pace site will be assessed as a binary outcome.
From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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