- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07607821
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot
4. juni 2026 opdateret af: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Pace Mapping Study
Doctors use patterns on heart rhythm tracings (ECGs) to predict where abnormal heart rhythms originate, but these prediction methods were developed in people with normal heart structure.
Patients with repaired Tetralogy of Fallot have hearts that developed differently, and cardiologists do not know if these prediction methods work accurately for them.
In this study, the investigators will test whether three commonly used prediction methods work in Tetralogy of Fallot patients by pacing the heart from known locations during an already-scheduled heart procedure and comparing the predicted location to the actual location.
Participation adds approximately 15 minutes to the procedure and does not require additional visits.
The results will help cardiologists understand whether current methods can be trusted when planning treatments for abnormal heart rhythms in this patient population, or whether new prediction methods need to be developed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edward T O'Leary, MD
- Telefonnummer: 617-355-7833
- E-mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/= 18 years with repaired tetralogy of Fallot with pulmonary stenosis scheduled for clinically-indicated diagnostic electrophysiology (EP) study.
Exclusion Criteria:
- Dextrocardia or mesocardia.
- Double outlet right ventricle.
- Tetralogy of Fallot with pulmonary atresia.
- Contraindication to femoral arterial access.
- Mechanical aortic prosthesis.
- Inability to provide informed consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pace Mapping
Patients presenting for clinically-indicated EP study will undergo systematic pace mapping from RV and LV sites according to published PVC/VT localization algorithm schema.
|
Pace mapping at systematic RV and LV sites according to select published VT/PVC localization schema will be performed in study patients.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algorithm accuracy (%)
Tidsramme: From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
|
The proportion of correctly identified pace sites among all evaluable pace sites, and analyzed separately for each algorithm according to its intended classification scheme.
Concordance at each pace site will be assessed as a binary outcome.
|
From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Takykardi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Takykardi, Ventrikulær
- Tetralogi af Fallot
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00053499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .