- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07607821
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot
4. Juni 2026 aktualisiert von: Edward O'Leary, Boston Children's Hospital
Validation of ECG-Based Ventricular Arrhythmia Localization Algorithms in Patients With Repaired Tetralogy of Fallot: A Prospective Pace Mapping Study
Doctors use patterns on heart rhythm tracings (ECGs) to predict where abnormal heart rhythms originate, but these prediction methods were developed in people with normal heart structure.
Patients with repaired Tetralogy of Fallot have hearts that developed differently, and cardiologists do not know if these prediction methods work accurately for them.
In this study, the investigators will test whether three commonly used prediction methods work in Tetralogy of Fallot patients by pacing the heart from known locations during an already-scheduled heart procedure and comparing the predicted location to the actual location.
Participation adds approximately 15 minutes to the procedure and does not require additional visits.
The results will help cardiologists understand whether current methods can be trusted when planning treatments for abnormal heart rhythms in this patient population, or whether new prediction methods need to be developed.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Edward T O'Leary, MD
- Telefonnummer: 617-355-7833
- E-Mail: edward.oleary@cardio.chboston.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients >/= 18 years with repaired tetralogy of Fallot with pulmonary stenosis scheduled for clinically-indicated diagnostic electrophysiology (EP) study.
Exclusion Criteria:
- Dextrocardia or mesocardia.
- Double outlet right ventricle.
- Tetralogy of Fallot with pulmonary atresia.
- Contraindication to femoral arterial access.
- Mechanical aortic prosthesis.
- Inability to provide informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pace Mapping
Patients presenting for clinically-indicated EP study will undergo systematic pace mapping from RV and LV sites according to published PVC/VT localization algorithm schema.
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Pace mapping at systematic RV and LV sites according to select published VT/PVC localization schema will be performed in study patients.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Algorithm accuracy (%)
Zeitfenster: From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
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The proportion of correctly identified pace sites among all evaluable pace sites, and analyzed separately for each algorithm according to its intended classification scheme.
Concordance at each pace site will be assessed as a binary outcome.
|
From enrollment to completion of the pacing protocol during their EP study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Tachykardie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Tachykardie, ventrikulär
- Fallot-Tetralogie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00053499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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