Feasibility and Implementation of Early Referral in Perinatal Mental Health (e-Perinatal-Re)
Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness of Early Referral Strategy to Specialized Mental Health Services: An Embedded Implementation Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This embedded study evaluates the implementation of the e-Perinatal app as a screening tool to facilitate early referral to specialized mental health services within routine primary healthcare settings.
The study will be conducted within the context of the main e-Perinatal trial in primary healthcare centers in Andalusia, Spain. Participants will include pregnant and postpartum women enrolled in the main study who are at risk of presenting maternal perinatal depression and/or anxiety disorders, based on a structured clinical interview.
The primary objective is to assess the feasibility and acceptability of an early referral in routine care. The secondary aim is to validate and implement an Artificial Intelligence-based algorithm for the early screening of mental health disorders in routine services.
Data will be collected using questionnaires, clinical records, and semi-structured interviews with participants and healthcare professionals.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Motrico, PhD
- Telefonní číslo: 0034636995778
- E-mail: eperinatal@us.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant and postpartum women enrolled in the main e-Perinatal trial, indicating the presence of a depressive or anxiety disorder with CIDI.
- Access to smartphone and internet
- Able to write and read in Spanish
Exclusion Criteria:
- None beyond those defined in the main trial
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
The e-Perinatal intervention is a personalized mobile health (mHealth) program that includes: 1) Digital micro-interventions focused on psychological, physical activity, and healthy lifestyle domains; 2) a personalized recommendation engine; 3) a social support section; 4) mental health monitoring; 5) an 'SOS' button for assistance; and 6) an appointment reminder tool. The intervention is delivered through a mobile application and is integrated into routine maternal care. Participants will use the app from recruitment (pregnancy) until 12 months of postpartum. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Participants will receive standard maternal care as provided by the public healthcare system, including routine antenatal and postnatal visits and access to maternal education programs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of referral strategy
Časové okno: Baseline, 12 months postpartum
|
Assessment method: Recruitment rates, retention rates
|
Baseline, 12 months postpartum
|
|
Acceptability of the referral
Časové okno: through study completion, an average of 18 months
|
Acceptability of referral will be assessed using an ad hoc self-report assessment.
|
through study completion, an average of 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identification of at-risk participants
Časové okno: through study completion, an average of 18 months
|
Measure of the number of at-risk participants.
Participants will be considered at risk if they score above the clinical cutoff on at least one of the two scales (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 12 and/or Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 10), measuring the severity of the depression and anxiety symptoms, respectively.
EPDS and GAD-7 will be collected within the e-Perinatal app.
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Referral to specialized mental health services
Časové okno: through study completion, an average of 18 months
|
Number of referral to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Time to referral
Časové okno: through study completion, an average of 18 months
|
Assessment method: Time between identification and referral
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Engagement with mental health services
Časové okno: through study completion, an average of 18 months
|
Number of accesses to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
|
through study completion, an average of 18 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Follow-up period
Časové okno: 12 months
|
Assessment method: Semi-structured interviews (Normalization Process Theory)
|
12 months
|
|
Healthcare professional engagement
Časové okno: 12 months
|
Assessment method: semi-structured interviews
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Motrico, PhD, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-WP3-2025_R
- 101042139 (Jiný identifikátor: European Research Council (ERC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .