Feasibility and Implementation of Early Referral in Perinatal Mental Health (e-Perinatal-Re)
Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness of Early Referral Strategy to Specialized Mental Health Services: An Embedded Implementation Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This embedded study evaluates the implementation of the e-Perinatal app as a screening tool to facilitate early referral to specialized mental health services within routine primary healthcare settings.
The study will be conducted within the context of the main e-Perinatal trial in primary healthcare centers in Andalusia, Spain. Participants will include pregnant and postpartum women enrolled in the main study who are at risk of presenting maternal perinatal depression and/or anxiety disorders, based on a structured clinical interview.
The primary objective is to assess the feasibility and acceptability of an early referral in routine care. The secondary aim is to validate and implement an Artificial Intelligence-based algorithm for the early screening of mental health disorders in routine services.
Data will be collected using questionnaires, clinical records, and semi-structured interviews with participants and healthcare professionals.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Motrico, PhD
- Numero di telefono: 0034636995778
- Email: eperinatal@us.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant and postpartum women enrolled in the main e-Perinatal trial, indicating the presence of a depressive or anxiety disorder with CIDI.
- Access to smartphone and internet
- Able to write and read in Spanish
Exclusion Criteria:
- None beyond those defined in the main trial
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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The e-Perinatal intervention is a personalized mobile health (mHealth) program that includes: 1) Digital micro-interventions focused on psychological, physical activity, and healthy lifestyle domains; 2) a personalized recommendation engine; 3) a social support section; 4) mental health monitoring; 5) an 'SOS' button for assistance; and 6) an appointment reminder tool. The intervention is delivered through a mobile application and is integrated into routine maternal care. Participants will use the app from recruitment (pregnancy) until 12 months of postpartum. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Participants will receive standard maternal care as provided by the public healthcare system, including routine antenatal and postnatal visits and access to maternal education programs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility of referral strategy
Lasso di tempo: Baseline, 12 months postpartum
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Assessment method: Recruitment rates, retention rates
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Baseline, 12 months postpartum
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Acceptability of the referral
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
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Acceptability of referral will be assessed using an ad hoc self-report assessment.
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through study completion, an average of 18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identification of at-risk participants
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
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Measure of the number of at-risk participants.
Participants will be considered at risk if they score above the clinical cutoff on at least one of the two scales (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 12 and/or Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 10), measuring the severity of the depression and anxiety symptoms, respectively.
EPDS and GAD-7 will be collected within the e-Perinatal app.
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through study completion, an average of 18 months
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Referral to specialized mental health services
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
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Number of referral to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
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through study completion, an average of 18 months
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Time to referral
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
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Assessment method: Time between identification and referral
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through study completion, an average of 18 months
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Engagement with mental health services
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
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Number of accesses to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
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through study completion, an average of 18 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up period
Lasso di tempo: 12 months
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Assessment method: Semi-structured interviews (Normalization Process Theory)
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12 months
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Healthcare professional engagement
Lasso di tempo: 12 months
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Assessment method: semi-structured interviews
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Motrico, PhD, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-WP3-2025_R
- 101042139 (Altro identificatore: European Research Council (ERC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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