Feasibility and Implementation of Early Referral in Perinatal Mental Health (e-Perinatal-Re)
Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness of Early Referral Strategy to Specialized Mental Health Services: An Embedded Implementation Study
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This embedded study evaluates the implementation of the e-Perinatal app as a screening tool to facilitate early referral to specialized mental health services within routine primary healthcare settings.
The study will be conducted within the context of the main e-Perinatal trial in primary healthcare centers in Andalusia, Spain. Participants will include pregnant and postpartum women enrolled in the main study who are at risk of presenting maternal perinatal depression and/or anxiety disorders, based on a structured clinical interview.
The primary objective is to assess the feasibility and acceptability of an early referral in routine care. The secondary aim is to validate and implement an Artificial Intelligence-based algorithm for the early screening of mental health disorders in routine services.
Data will be collected using questionnaires, clinical records, and semi-structured interviews with participants and healthcare professionals.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Motrico, PhD
- Номер телефона: 0034636995778
- Электронная почта: eperinatal@us.es
Места учебы
-
-
Sevilla
-
Mairena del Aljarafe, Sevilla, Испания, 41927
- Рекрутинг
- Primary Health Care Center Mairena del Aljarafe - Ciudad Expo
-
Контакт:
- Ana Belén Naranjo Saucedo,, MSc
- Номер телефона: +34 676426430
- Электронная почта: ana.naranjo@juntadeandalucia.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant and postpartum women enrolled in the main e-Perinatal trial, indicating the presence of a depressive or anxiety disorder with CIDI.
- Access to smartphone and internet
- Able to write and read in Spanish
Exclusion Criteria:
- None beyond those defined in the main trial
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
The e-Perinatal intervention is a personalized mobile health (mHealth) program that includes: 1) Digital micro-interventions focused on psychological, physical activity, and healthy lifestyle domains; 2) a personalized recommendation engine; 3) a social support section; 4) mental health monitoring; 5) an 'SOS' button for assistance; and 6) an appointment reminder tool. The intervention is delivered through a mobile application and is integrated into routine maternal care. Participants will use the app from recruitment (pregnancy) until 12 months of postpartum. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Participants will receive standard maternal care as provided by the public healthcare system, including routine antenatal and postnatal visits and access to maternal education programs.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of referral strategy
Временное ограничение: Baseline, 12 months postpartum
|
Assessment method: Recruitment rates, retention rates
|
Baseline, 12 months postpartum
|
|
Acceptability of the referral
Временное ограничение: through study completion, an average of 18 months
|
Acceptability of referral will be assessed using an ad hoc self-report assessment.
|
through study completion, an average of 18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identification of at-risk participants
Временное ограничение: through study completion, an average of 18 months
|
Measure of the number of at-risk participants.
Participants will be considered at risk if they score above the clinical cutoff on at least one of the two scales (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 12 and/or Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 10), measuring the severity of the depression and anxiety symptoms, respectively.
EPDS and GAD-7 will be collected within the e-Perinatal app.
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Referral to specialized mental health services
Временное ограничение: through study completion, an average of 18 months
|
Number of referral to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Time to referral
Временное ограничение: through study completion, an average of 18 months
|
Assessment method: Time between identification and referral
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Engagement with mental health services
Временное ограничение: through study completion, an average of 18 months
|
Number of accesses to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
|
through study completion, an average of 18 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Follow-up period
Временное ограничение: 12 months
|
Assessment method: Semi-structured interviews (Normalization Process Theory)
|
12 months
|
|
Healthcare professional engagement
Временное ограничение: 12 months
|
Assessment method: semi-structured interviews
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Motrico, PhD, University of Seville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-WP3-2025_R
- 101042139 (Другой номер гранта/финансирования: European Research Council (ERC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .