Feasibility and Implementation of Early Referral in Perinatal Mental Health (e-Perinatal-Re)
Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness of Early Referral Strategy to Specialized Mental Health Services: An Embedded Implementation Study
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This embedded study evaluates the implementation of the e-Perinatal app as a screening tool to facilitate early referral to specialized mental health services within routine primary healthcare settings.
The study will be conducted within the context of the main e-Perinatal trial in primary healthcare centers in Andalusia, Spain. Participants will include pregnant and postpartum women enrolled in the main study who are at risk of presenting maternal perinatal depression and/or anxiety disorders, based on a structured clinical interview.
The primary objective is to assess the feasibility and acceptability of an early referral in routine care. The secondary aim is to validate and implement an Artificial Intelligence-based algorithm for the early screening of mental health disorders in routine services.
Data will be collected using questionnaires, clinical records, and semi-structured interviews with participants and healthcare professionals.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Motrico, PhD
- Numer telefonu: 0034636995778
- E-mail: eperinatal@us.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Pregnant and postpartum women enrolled in the main e-Perinatal trial, indicating the presence of a depressive or anxiety disorder with CIDI.
- Access to smartphone and internet
- Able to write and read in Spanish
Exclusion Criteria:
- None beyond those defined in the main trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
The e-Perinatal intervention is a personalized mobile health (mHealth) program that includes: 1) Digital micro-interventions focused on psychological, physical activity, and healthy lifestyle domains; 2) a personalized recommendation engine; 3) a social support section; 4) mental health monitoring; 5) an 'SOS' button for assistance; and 6) an appointment reminder tool. The intervention is delivered through a mobile application and is integrated into routine maternal care. Participants will use the app from recruitment (pregnancy) until 12 months of postpartum. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Participants will receive standard maternal care as provided by the public healthcare system, including routine antenatal and postnatal visits and access to maternal education programs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of referral strategy
Ramy czasowe: Baseline, 12 months postpartum
|
Assessment method: Recruitment rates, retention rates
|
Baseline, 12 months postpartum
|
|
Acceptability of the referral
Ramy czasowe: through study completion, an average of 18 months
|
Acceptability of referral will be assessed using an ad hoc self-report assessment.
|
through study completion, an average of 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identification of at-risk participants
Ramy czasowe: through study completion, an average of 18 months
|
Measure of the number of at-risk participants.
Participants will be considered at risk if they score above the clinical cutoff on at least one of the two scales (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 12 and/or Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 10), measuring the severity of the depression and anxiety symptoms, respectively.
EPDS and GAD-7 will be collected within the e-Perinatal app.
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Referral to specialized mental health services
Ramy czasowe: through study completion, an average of 18 months
|
Number of referral to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Time to referral
Ramy czasowe: through study completion, an average of 18 months
|
Assessment method: Time between identification and referral
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Engagement with mental health services
Ramy czasowe: through study completion, an average of 18 months
|
Number of accesses to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
|
through study completion, an average of 18 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Follow-up period
Ramy czasowe: 12 months
|
Assessment method: Semi-structured interviews (Normalization Process Theory)
|
12 months
|
|
Healthcare professional engagement
Ramy czasowe: 12 months
|
Assessment method: semi-structured interviews
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Motrico, PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-WP3-2025_R
- 101042139 (Inny identyfikator: European Research Council (ERC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .