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Feasibility and Implementation of Early Referral in Perinatal Mental Health (e-Perinatal-Re)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Emma Motrico, University of Seville

Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness of Early Referral Strategy to Specialized Mental Health Services: An Embedded Implementation Study

This study is part of the e-Perinatal project and is embedded within the main cluster randomized trial. The primary aim is to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness of an early diagnosis detection and referral strategy to specialized mental health services within routine maternal care. The secondary aim is to validate and implement an Artificial Intelligence-based algorithm for the early screening of mental health disorders in routine services.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This embedded study evaluates the implementation of the e-Perinatal app as a screening tool to facilitate early referral to specialized mental health services within routine primary healthcare settings.

The study will be conducted within the context of the main e-Perinatal trial in primary healthcare centers in Andalusia, Spain. Participants will include pregnant and postpartum women enrolled in the main study who are at risk of presenting maternal perinatal depression and/or anxiety disorders, based on a structured clinical interview.

The primary objective is to assess the feasibility and acceptability of an early referral in routine care. The secondary aim is to validate and implement an Artificial Intelligence-based algorithm for the early screening of mental health disorders in routine services.

Data will be collected using questionnaires, clinical records, and semi-structured interviews with participants and healthcare professionals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant and postpartum women enrolled in the main e-Perinatal trial, indicating the presence of a depressive or anxiety disorder with CIDI.
  • Access to smartphone and internet
  • Able to write and read in Spanish

Exclusion Criteria:

  • None beyond those defined in the main trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: The e-Perinatal intervention is a personalized mobile health (mHealth) program

The e-Perinatal intervention is a personalized mobile health (mHealth) program that includes: 1) Digital micro-interventions focused on psychological, physical activity, and healthy lifestyle domains; 2) a personalized recommendation engine; 3) a social support section; 4) mental health monitoring; 5) an 'SOS' button for assistance; and 6) an appointment reminder tool. The intervention is delivered through a mobile application and is integrated into routine maternal care.

Participants will use the app from recruitment (pregnancy) until 12 months of postpartum.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Standard routine maternal care
Participants will receive standard maternal care as provided by the public healthcare system, including routine antenatal and postnatal visits and access to maternal education programs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of referral strategy
Zeitfenster: Baseline, 12 months postpartum
Assessment method: Recruitment rates, retention rates
Baseline, 12 months postpartum
Acceptability of the referral
Zeitfenster: through study completion, an average of 18 months
Acceptability of referral will be assessed using an ad hoc self-report assessment.
through study completion, an average of 18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identification of at-risk participants
Zeitfenster: through study completion, an average of 18 months
Measure of the number of at-risk participants. Participants will be considered at risk if they score above the clinical cutoff on at least one of the two scales (Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 12 and/or Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ≥ 10), measuring the severity of the depression and anxiety symptoms, respectively. EPDS and GAD-7 will be collected within the e-Perinatal app.
through study completion, an average of 18 months
Referral to specialized mental health services
Zeitfenster: through study completion, an average of 18 months
Number of referral to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
through study completion, an average of 18 months
Time to referral
Zeitfenster: through study completion, an average of 18 months
Assessment method: Time between identification and referral
through study completion, an average of 18 months
Engagement with mental health services
Zeitfenster: through study completion, an average of 18 months
Number of accesses to specialized mental health services, as recorded in clinical records.
through study completion, an average of 18 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up period
Zeitfenster: 12 months
Assessment method: Semi-structured interviews (Normalization Process Theory)
12 months
Healthcare professional engagement
Zeitfenster: 12 months
Assessment method: semi-structured interviews
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Junta de Andalucia
Andalusian Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Motrico, PhD, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-WP3-2025_R
  • 101042139 (Andere Kennung: European Research Council (ERC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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