Validation of the Turkish Version of the S3-NIV Questionnaire
27. května 2026 aktualizováno: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University
Reliability and Validity of the Turkish Version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV)
This study aims to evaluate the psychometric properties, including reliability and validity, of the Turkish version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV).
The S3-NIV is a specific tool designed to assess difficulties and compliance in patients receiving home non-invasive ventilation.
A total of 120 stable patients using home NIV for at least 3 months will be enrolled across multiple centers.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Following the official linguistic validation process authorized by the Mapi Research Trust, this multi-center observational study will assess the psychometric validity of the Turkish S3-NIV questionnaire.
Patients will complete the 11-item S3-NIV questionnaire alongside a sociodemographic and clinical data form.
To evaluate test-retest reliability, a randomly selected subgroup of patients (n=40) will re-complete the questionnaire 14 to 15 days after the initial administration.
Internal consistency, construct validity (via factor analysis), and criterion validity (correlations with clinical parameters such as daily NIV usage hours and blood gas values) will be analyzed.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dilek Unsal, PT PhD(c)
- Telefonní číslo: +90 530 4641198
- E-mail: fztdlkunsal@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
- Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Dilek Ünsal, PT PhD(c)
- Telefonní číslo: +905304641198
- E-mail: fztdlkunsal@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients with chronic respiratory failure who are followed up in the outpatient clinic and have been using a home non-invasive ventilation (NIV) device for at least 3 months.
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with chronic respiratory failure requiring home non-invasive ventilation (NIV).
- Using a home NIV device for at least 3 months.
- Being in a clinically stable phase (no exacerbation or hospitalization in the last 1 month).
- Able to understand and answer the questionnaire.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute respiratory failure or clinical instability.
- Severe cognitive impairment or psychiatric disorders preventing reliable communication.
- Active malignancy or terminal illness with a short life expectancy.
- Refusal to provide informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Home NIV Patients
Patients with chronic respiratory failure who have been using home non-invasive ventilation (NIV) for at least 3 months and are in a clinically stable phase.
|
An 11-item self-administered questionnaire designed to evaluate the difficulties and compliance of patients using home non-invasive ventilation (NIV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internal Consistency and Construct Validity of the Turkish S3-NIV
Časové okno: Baseline (Day 0)
|
Evaluated using Cronbach's alpha coefficient for internal consistency and Confirmatory/Exploratory Factor Analysis (CFA/EFA) to confirm the structural validity of the 11-item scale.
|
Baseline (Day 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test-Retest Reliability
Časové okno: 14 to 15 days after baseline
|
Evaluated using the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between the first and second administrations of the questionnaire in a randomly selected subgroup.
|
14 to 15 days after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ipek Ozmen, Prof., Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26/40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
A decision on sharing individual participant data (IPD) has not yet been made.
Data sharing may be considered upon reasonable request to the principal investigator after the publication of the study results.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie