Validation of the Turkish Version of the S3-NIV Questionnaire
27 mai 2026 mis à jour par: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University
Reliability and Validity of the Turkish Version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV)
This study aims to evaluate the psychometric properties, including reliability and validity, of the Turkish version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV).
The S3-NIV is a specific tool designed to assess difficulties and compliance in patients receiving home non-invasive ventilation.
A total of 120 stable patients using home NIV for at least 3 months will be enrolled across multiple centers.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Following the official linguistic validation process authorized by the Mapi Research Trust, this multi-center observational study will assess the psychometric validity of the Turkish S3-NIV questionnaire.
Patients will complete the 11-item S3-NIV questionnaire alongside a sociodemographic and clinical data form.
To evaluate test-retest reliability, a randomly selected subgroup of patients (n=40) will re-complete the questionnaire 14 to 15 days after the initial administration.
Internal consistency, construct validity (via factor analysis), and criterion validity (correlations with clinical parameters such as daily NIV usage hours and blood gas values) will be analyzed.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilek Unsal, PT PhD(c)
- Numéro de téléphone: +90 530 4641198
- E-mail: fztdlkunsal@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Contact:
- Dilek Ünsal, PT PhD(c)
- Numéro de téléphone: +905304641198
- E-mail: fztdlkunsal@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients with chronic respiratory failure who are followed up in the outpatient clinic and have been using a home non-invasive ventilation (NIV) device for at least 3 months.
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with chronic respiratory failure requiring home non-invasive ventilation (NIV).
- Using a home NIV device for at least 3 months.
- Being in a clinically stable phase (no exacerbation or hospitalization in the last 1 month).
- Able to understand and answer the questionnaire.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute respiratory failure or clinical instability.
- Severe cognitive impairment or psychiatric disorders preventing reliable communication.
- Active malignancy or terminal illness with a short life expectancy.
- Refusal to provide informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Home NIV Patients
Patients with chronic respiratory failure who have been using home non-invasive ventilation (NIV) for at least 3 months and are in a clinically stable phase.
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An 11-item self-administered questionnaire designed to evaluate the difficulties and compliance of patients using home non-invasive ventilation (NIV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Internal Consistency and Construct Validity of the Turkish S3-NIV
Délai: Baseline (Day 0)
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Evaluated using Cronbach's alpha coefficient for internal consistency and Confirmatory/Exploratory Factor Analysis (CFA/EFA) to confirm the structural validity of the 11-item scale.
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Baseline (Day 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test-Retest Reliability
Délai: 14 to 15 days after baseline
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Evaluated using the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between the first and second administrations of the questionnaire in a randomly selected subgroup.
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14 to 15 days after baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ipek Ozmen, Prof., Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Première publication (Réel)
27 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26/40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
A decision on sharing individual participant data (IPD) has not yet been made.
Data sharing may be considered upon reasonable request to the principal investigator after the publication of the study results.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .