Validation of the Turkish Version of the S3-NIV Questionnaire
27 de mayo de 2026 actualizado por: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University
Reliability and Validity of the Turkish Version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV)
This study aims to evaluate the psychometric properties, including reliability and validity, of the Turkish version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV).
The S3-NIV is a specific tool designed to assess difficulties and compliance in patients receiving home non-invasive ventilation.
A total of 120 stable patients using home NIV for at least 3 months will be enrolled across multiple centers.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Following the official linguistic validation process authorized by the Mapi Research Trust, this multi-center observational study will assess the psychometric validity of the Turkish S3-NIV questionnaire.
Patients will complete the 11-item S3-NIV questionnaire alongside a sociodemographic and clinical data form.
To evaluate test-retest reliability, a randomly selected subgroup of patients (n=40) will re-complete the questionnaire 14 to 15 days after the initial administration.
Internal consistency, construct validity (via factor analysis), and criterion validity (correlations with clinical parameters such as daily NIV usage hours and blood gas values) will be analyzed.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dilek Unsal, PT PhD(c)
- Número de teléfono: +90 530 4641198
- Correo electrónico: fztdlkunsal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Contacto:
- Dilek Ünsal, PT PhD(c)
- Número de teléfono: +905304641198
- Correo electrónico: fztdlkunsal@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with chronic respiratory failure who are followed up in the outpatient clinic and have been using a home non-invasive ventilation (NIV) device for at least 3 months.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with chronic respiratory failure requiring home non-invasive ventilation (NIV).
- Using a home NIV device for at least 3 months.
- Being in a clinically stable phase (no exacerbation or hospitalization in the last 1 month).
- Able to understand and answer the questionnaire.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute respiratory failure or clinical instability.
- Severe cognitive impairment or psychiatric disorders preventing reliable communication.
- Active malignancy or terminal illness with a short life expectancy.
- Refusal to provide informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Home NIV Patients
Patients with chronic respiratory failure who have been using home non-invasive ventilation (NIV) for at least 3 months and are in a clinically stable phase.
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An 11-item self-administered questionnaire designed to evaluate the difficulties and compliance of patients using home non-invasive ventilation (NIV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Internal Consistency and Construct Validity of the Turkish S3-NIV
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0)
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Evaluated using Cronbach's alpha coefficient for internal consistency and Confirmatory/Exploratory Factor Analysis (CFA/EFA) to confirm the structural validity of the 11-item scale.
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Baseline (Day 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test-Retest Reliability
Periodo de tiempo: 14 to 15 days after baseline
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Evaluated using the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between the first and second administrations of the questionnaire in a randomly selected subgroup.
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14 to 15 days after baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ipek Ozmen, Prof., Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26/40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A decision on sharing individual participant data (IPD) has not yet been made.
Data sharing may be considered upon reasonable request to the principal investigator after the publication of the study results.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .