Validation of the Turkish Version of the S3-NIV Questionnaire
27 de maio de 2026 atualizado por: Dilek Unsal, Istanbul Saglik Bilimleri University
Reliability and Validity of the Turkish Version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV)
This study aims to evaluate the psychometric properties, including reliability and validity, of the Turkish version of the Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire for Non-Invasive Ventilation (S3-NIV).
The S3-NIV is a specific tool designed to assess difficulties and compliance in patients receiving home non-invasive ventilation.
A total of 120 stable patients using home NIV for at least 3 months will be enrolled across multiple centers.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Following the official linguistic validation process authorized by the Mapi Research Trust, this multi-center observational study will assess the psychometric validity of the Turkish S3-NIV questionnaire.
Patients will complete the 11-item S3-NIV questionnaire alongside a sociodemographic and clinical data form.
To evaluate test-retest reliability, a randomly selected subgroup of patients (n=40) will re-complete the questionnaire 14 to 15 days after the initial administration.
Internal consistency, construct validity (via factor analysis), and criterion validity (correlations with clinical parameters such as daily NIV usage hours and blood gas values) will be analyzed.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dilek Unsal, PT PhD(c)
- Número de telefone: +90 530 4641198
- E-mail: fztdlkunsal@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Contato:
- Dilek Ünsal, PT PhD(c)
- Número de telefone: +905304641198
- E-mail: fztdlkunsal@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult patients with chronic respiratory failure who are followed up in the outpatient clinic and have been using a home non-invasive ventilation (NIV) device for at least 3 months.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with chronic respiratory failure requiring home non-invasive ventilation (NIV).
- Using a home NIV device for at least 3 months.
- Being in a clinically stable phase (no exacerbation or hospitalization in the last 1 month).
- Able to understand and answer the questionnaire.
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Acute respiratory failure or clinical instability.
- Severe cognitive impairment or psychiatric disorders preventing reliable communication.
- Active malignancy or terminal illness with a short life expectancy.
- Refusal to provide informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Home NIV Patients
Patients with chronic respiratory failure who have been using home non-invasive ventilation (NIV) for at least 3 months and are in a clinically stable phase.
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An 11-item self-administered questionnaire designed to evaluate the difficulties and compliance of patients using home non-invasive ventilation (NIV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internal Consistency and Construct Validity of the Turkish S3-NIV
Prazo: Baseline (Day 0)
|
Evaluated using Cronbach's alpha coefficient for internal consistency and Confirmatory/Exploratory Factor Analysis (CFA/EFA) to confirm the structural validity of the 11-item scale.
|
Baseline (Day 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Test-Retest Reliability
Prazo: 14 to 15 days after baseline
|
Evaluated using the Intraclass Correlation Coefficient (ICC) between the first and second administrations of the questionnaire in a randomly selected subgroup.
|
14 to 15 days after baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ipek Ozmen, Prof., Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26/40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A decision on sharing individual participant data (IPD) has not yet been made.
Data sharing may be considered upon reasonable request to the principal investigator after the publication of the study results.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .