Pilot Feasibility Study With Doulas
4. srpna 2026 aktualizováno: Duke University
A Pilot Feasibility Study to Evaluate a Doula-led Postpartum Prevention Intervention
The purpose of this study is to determine whether an existing evidence-based intervention, You Matter, can be delivered with fidelity by doulas at their community clinic, MAAME, Inc.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to determine whether an existing evidence-based intervention, You Matter, can be delivered with fidelity by doulas at their community clinic, MAAME, Inc.
The researchers will: (1) train doulas to implement You Matter; (2) recruit 40 pregnant and postpartum women to participate in You Matter; (3) evaluate whether You Matter reduced postpartum depression and trauma symptoms.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liz Conradt, Ph.D.
- Telefonní číslo: 9196812521
- E-mail: liz.conradt@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Gibson
- Telefonní číslo: 9196812521
- E-mail: matthew.gibson646@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion criteria are:
- Edinburgh Postpartum Depression score of 10 or greater;
- currently pregnant or within the first 3 years postpartum.
Exclusion criteria includes:
- high risk of an imminent suicide attempt;
- actively psychotic or manic;
- current drug or alcohol use disorder;
- significant health complications (e.g., cancer).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: You Matter Intervention
Receive the YouMatter intervention.
|
You Matter is an 8-week, 8-session (8 group sessions) intervention that integrates mental health and parenting psychoeducation, supports parent-child interactions, enhances social connections, provides access to culturally-relevant resources, and emphasizes emotional and physical self-care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
You Matter Intervention Fidelity
Časové okno: 8 weeks
|
The percentage of content of the You Matter Intervention that were accurately delivered (yes/no) across providers as determined by rater's assessment of recorded sessions.
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 8 weeks
|
A 20 item questionnaire with a 5 point Likert -scale ranging from not at all to extremely.
Lower scores indicate better outcomes; Min score: 0; Max score: 80
|
8 weeks
|
|
Change in Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Časové okno: 8 weeks
|
A 10-item questionnaire on a 4-point Likert scale.
Lower score indicates better outcome; Min score: 0; Max score: 30
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00119143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .