Pilot Feasibility Study With Doulas
4 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
A Pilot Feasibility Study to Evaluate a Doula-led Postpartum Prevention Intervention
The purpose of this study is to determine whether an existing evidence-based intervention, You Matter, can be delivered with fidelity by doulas at their community clinic, MAAME, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to determine whether an existing evidence-based intervention, You Matter, can be delivered with fidelity by doulas at their community clinic, MAAME, Inc.
The researchers will: (1) train doulas to implement You Matter; (2) recruit 40 pregnant and postpartum women to participate in You Matter; (3) evaluate whether You Matter reduced postpartum depression and trauma symptoms.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liz Conradt, Ph.D.
- Número de teléfono: 9196812521
- Correo electrónico: liz.conradt@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Matthew Gibson
- Número de teléfono: 9196812521
- Correo electrónico: matthew.gibson646@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion criteria are:
- Edinburgh Postpartum Depression score of 10 or greater;
- currently pregnant or within the first 3 years postpartum.
Exclusion criteria includes:
- high risk of an imminent suicide attempt;
- actively psychotic or manic;
- current drug or alcohol use disorder;
- significant health complications (e.g., cancer).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: You Matter Intervention
Receive the YouMatter intervention.
|
You Matter is an 8-week, 8-session (8 group sessions) intervention that integrates mental health and parenting psychoeducation, supports parent-child interactions, enhances social connections, provides access to culturally-relevant resources, and emphasizes emotional and physical self-care
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
You Matter Intervention Fidelity
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
The percentage of content of the You Matter Intervention that were accurately delivered (yes/no) across providers as determined by rater's assessment of recorded sessions.
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
A 20 item questionnaire with a 5 point Likert -scale ranging from not at all to extremely.
Lower scores indicate better outcomes; Min score: 0; Max score: 80
|
8 weeks
|
|
Change in Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
A 10-item questionnaire on a 4-point Likert scale.
Lower score indicates better outcome; Min score: 0; Max score: 30
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00119143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .