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Pilot Feasibility Study With Doulas

4. August 2026 aktualisiert von: Duke University

A Pilot Feasibility Study to Evaluate a Doula-led Postpartum Prevention Intervention

The purpose of this study is to determine whether an existing evidence-based intervention, You Matter, can be delivered with fidelity by doulas at their community clinic, MAAME, Inc.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to determine whether an existing evidence-based intervention, You Matter, can be delivered with fidelity by doulas at their community clinic, MAAME, Inc. The researchers will: (1) train doulas to implement You Matter; (2) recruit 40 pregnant and postpartum women to participate in You Matter; (3) evaluate whether You Matter reduced postpartum depression and trauma symptoms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria are:

  1. Edinburgh Postpartum Depression score of 10 or greater;
  2. currently pregnant or within the first 3 years postpartum.

Exclusion criteria includes:

  1. high risk of an imminent suicide attempt;
  2. actively psychotic or manic;
  3. current drug or alcohol use disorder;
  4. significant health complications (e.g., cancer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: You Matter Intervention
Receive the YouMatter intervention.
Verhalten: YouMatter
You Matter is an 8-week, 8-session (8 group sessions) intervention that integrates mental health and parenting psychoeducation, supports parent-child interactions, enhances social connections, provides access to culturally-relevant resources, and emphasizes emotional and physical self-care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
You Matter Intervention Fidelity
Zeitfenster: 8 weeks
The percentage of content of the You Matter Intervention that were accurately delivered (yes/no) across providers as determined by rater's assessment of recorded sessions.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 8 weeks
A 20 item questionnaire with a 5 point Likert -scale ranging from not at all to extremely. Lower scores indicate better outcomes; Min score: 0; Max score: 80
8 weeks
Change in Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 8 weeks
A 10-item questionnaire on a 4-point Likert scale. Lower score indicates better outcome; Min score: 0; Max score: 30
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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