- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07615504
Better Tests- Improving Diagnostic Accuracy and Prognostication in Interstitial Lung Diseases (Better Tests)
Patients with interstitial lung diseases (ILD) suffer significant delays in obtaining a diagnosis, and objective evidence of support for immunosuppressive therapies, due to weaknesses in the diagnostic tests available in ILD clinics.
This project will assess several non-invasive assessments, focusing on blood and breath based sampling, to identify candidate tests that may translate through to routine clinical use. The tests being assessed will be initially employed in Pigeon Fanciers, a group recognised to be at high risk of developing ILD compared to age matched controls, due to their regular exposure to a known cause of ILD. Candidate tests will also be assessed for change over time in this group. Tests which show promise will then be utilised in patients with ILD diagnoses, including those with severe respiratory failure, to assess their acceptability to patients and their ability to provide useful prognostic information, to allow powering of future definitive clinical trials.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pigeon Fanciers attending a recruitment event at one of the large national meetings for the sport will undergo assessments after completion of informed consent. The basic assessments include collection of height, weight and lung function (e.g. spirometry). In addition we will collect basic information about current health, past medical history and current pigeon keeping habits (number kept, time spent with birds etc). Participants will then have a blood sample taken for collection of antibody level against Pigeons, and for storage for subsequent processing of relevant candidate objective tests. Participants will also perform an additional breathing test to allow collection of exhaled air, which will be analysed on site or via subsequent testing (dependent on test required). Results will be linked to symptoms on exposure to their pigeons and any subsequent diagnoses obtained.
Subsequent follow up of the Pigeon Fancier cohort, again via the participants attendance at large national meetings, will allow repeat of the candidate tests, enabling determination of natural variation and the effect of change in exposure or development of new medical conditions. We will also examine the dynamic change in candidate tests following natural exposures to causes of ILD, by performing the tests with a subset of Pigeon Fanciers before, during and after exposure to their birds.
Patients attending Interstitial Lung Disease clinics in NHS Tayside, and when admitted with their Interstitial Lung Disease, will be offered the opportunity to perform the non-invasive assessments available to Pigeon Fanciers, with their results being linked to subsequent clinical outcomes (progression of disease, response to treatment and time to death).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Spears, PhD FRCP
- Telefonní číslo: +44 1738 473861
- E-mail: mspears001@dundee.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY1 1HU
- Nábor
- Winter Gardens
-
Kontakt:
- Mark Spears, PhD FRCP
- Telefonní číslo: 44 1253 629600
- E-mail: mspears001@dundee.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Spears, PhD FRCP
-
Dundee, Spojené království, DD21UB
- Nábor
- Ninewells Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Spears, PhD FRCP
-
Kontakt:
- Mark Spears, PhD FRCP
- Telefonní číslo: 44 1382 660111
- E-mail: mspears001@dundee.ac.uk
-
Perth, Spojené království, PH1 1NX
- Nábor
- Perth Royal Infirmary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Spears, PhD FRCP
-
Kontakt:
- Mar Spears, PhD FRCP
- Telefonní číslo: 44 1738 473861
- E-mail: mspears001@dundee.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
To participate subjects will either have to be active Pigeon Fanciers, or will be either attending ILD clinics for management of their interstitial lung disease or will present acutely to hospital services with severe respiratory failure due to ILD.
Exclusion Criteria:
Unable to provide informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pigeon Fanciers
Active Pigeon Fanciers
|
|
Clinic patients with ILD
Patients with established Interstitial Lung Disease attending clinic
|
|
Hospital patients with ILD
Patients with established Interstitial Lung Disease admitted due to their condition
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediction of subsequent clinical outcomes
Časové okno: 5 years
|
The utilised tests will be examined for their ability to accurately predict the subsequent diagnostic label for ILD and clinical behaviour
|
5 years
|
|
Acceptability to participants
Časové okno: 5 years
|
The tests employed will be assessed for their ease of performance and acceptability from a participant perspective
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Spears, PhD FRCP, NHS Tayside and University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-067-24
- Charity (Jiné číslo grantu/financování: British Pigeon Fanciers Medical Research Charity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy