Efficacy and Safety of Modified ORS(Amr and Khulood ORS) in Diabetic Pilgrims During Hajj (AA-HAMS-ORS)
Efficacy and Safety of Modified Oral Rehydration Salts (ORS) in Diabetic Pilgrims With Heat Stress and Dehydration During the Hajj Mass Gathering: A Three-Arm, Active-Controlled, Randomized Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Background: The Hajj pilgrimage involves strenuous physical activity in extreme heat, posing a high risk of dehydration and heat-related illnesses, particularly for diabetic patients. Standard ORS, while lifesaving, contains glucose that can exacerbate hyperglycemia.
Objective: To assess whether a modified ORS (Amr and khulood ORS) (with reduced or alternative carbohydrate sources) can safely and effectively rehydrate diabetic pilgrims.
Methods: This is a prospective, randomized, double-blind controlled trial. Participants will be diabetic pilgrims presenting with signs of mild to moderate dehydration. They will be randomized to receive either the modified ORS ( Amr and khulood ORS) or the WHO standard ORS.
Measurements: Blood glucose levels, serum electrolytes, urine specific gravity, and clinical signs of rehydration will be monitored at baseline and at regular intervals (2, 4, and 6 hours) post-intervention.
Safety: Adverse events, including severe hyperglycemia or hypoglycemia, will be recorded.
Significance: If proven effective, the modified ORS ( Amr and khulood ORS) could become a standard of care for diabetic individuals in heat-intensive environments, improving safety and health outcomes during Hajj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: amr Central Research Office
- Telefonní číslo: +966597310032
- E-mail: amrka@moh.gov.sa
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Ministry of health
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Diabetic pilgrims attending Hajj.
- Age between 18 and 80 years.
- Willingness to participate and provide informed consent.
- Diagnosis of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal failure.
- Patients with acute cardiovascular events.
- Patients unable to take oral fluids.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another clinical trial within the last 30 days.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modified ORS Group
Participants in this group will receive the modified Oral Rehydration Salts ( Amr and khulood ORS) specifically designed for diabetic patients during the Hajj season to prevent dehydration and maintain electrolyte balance.
|
Modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) with adjusted electrolyte and carbohydrate content suitable for diabetic patients to prevent heat-related dehydration.
|
|
Aktivní komparátor: Standard ORS Group
Participants in this group will receive the standard World Health Organization (WHO) Oral Rehydration Salts (ORS) formula.
|
Standard World Health Organization (WHO) ORS formula used as an active comparator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in serum sodium levels from baseline to post-treatment
Časové okno: Baseline and 24 hours post-treatment
|
Assessment of electrolyte balance by measuring the change in serum sodium levels (mmol/L) after the administration of ORS.
|
Baseline and 24 hours post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hajj-Diabetes-amr&khulood-V1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .