Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Modified ORS(Amr and Khulood ORS) in Diabetic Pilgrims During Hajj (AA-HAMS-ORS)

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amr kamel khalil Ahmed

Efficacy and Safety of Modified Oral Rehydration Salts (ORS) in Diabetic Pilgrims With Heat Stress and Dehydration During the Hajj Mass Gathering: A Three-Arm, Active-Controlled, Randomized Clinical Trial

Heat stress and dehydration are significant risks for diabetic pilgrims during the Hajj, often leading to severe complications. Standard Oral Rehydration Salts (ORS) are effective for rehydration but may cause hyperglycemia in diabetic patients due to their glucose content. This study aims to evaluate the efficacy and safety of a modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) , specifically designed for diabetic individuals, in maintaining hydration without adversely affecting blood glucose levels. The study will involve a randomized controlled trial comparing the modified ORS (Amr and khulood ORS) with standard ORS among diabetic pilgrims experiencing heat stress. Key outcomes include hydration status, electrolyte balance, and glycemic control.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: The Hajj pilgrimage involves strenuous physical activity in extreme heat, posing a high risk of dehydration and heat-related illnesses, particularly for diabetic patients. Standard ORS, while lifesaving, contains glucose that can exacerbate hyperglycemia.

Objective: To assess whether a modified ORS (Amr and khulood ORS) (with reduced or alternative carbohydrate sources) can safely and effectively rehydrate diabetic pilgrims.

Methods: This is a prospective, randomized, double-blind controlled trial. Participants will be diabetic pilgrims presenting with signs of mild to moderate dehydration. They will be randomized to receive either the modified ORS ( Amr and khulood ORS) or the WHO standard ORS.

Measurements: Blood glucose levels, serum electrolytes, urine specific gravity, and clinical signs of rehydration will be monitored at baseline and at regular intervals (2, 4, and 6 hours) post-intervention.

Safety: Adverse events, including severe hyperglycemia or hypoglycemia, will be recorded.

Significance: If proven effective, the modified ORS ( Amr and khulood ORS) could become a standard of care for diabetic individuals in heat-intensive environments, improving safety and health outcomes during Hajj.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: amr Central Research Office
  • Puhelinnumero: +966597310032
  • Sähköposti: amrka@moh.gov.sa

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diabetic pilgrims attending Hajj.
  • Age between 18 and 80 years.
  • Willingness to participate and provide informed consent.
  • Diagnosis of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe renal failure.
  • Patients with acute cardiovascular events.
  • Patients unable to take oral fluids.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modified ORS Group
Participants in this group will receive the modified Oral Rehydration Salts ( Amr and khulood ORS) specifically designed for diabetic patients during the Hajj season to prevent dehydration and maintain electrolyte balance.
Muut: Modified Oral Rehydration Salts (ORS)( Amr and khulood ORS)
Modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) with adjusted electrolyte and carbohydrate content suitable for diabetic patients to prevent heat-related dehydration.
Active Comparator: Standard ORS Group
Participants in this group will receive the standard World Health Organization (WHO) Oral Rehydration Salts (ORS) formula.
Muut: Standard Oral Rehydration Salts (ORS)
Standard World Health Organization (WHO) ORS formula used as an active comparator.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in serum sodium levels from baseline to post-treatment
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours post-treatment
Assessment of electrolyte balance by measuring the change in serum sodium levels (mmol/L) after the administration of ORS.
Baseline and 24 hours post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amr kamel khalil Ahmed

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Saudi Arabia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hajj-Diabetes-amr&khulood-V1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa