Efficacy and Safety of Modified ORS(Amr and Khulood ORS) in Diabetic Pilgrims During Hajj (AA-HAMS-ORS)
Efficacy and Safety of Modified Oral Rehydration Salts (ORS) in Diabetic Pilgrims With Heat Stress and Dehydration During the Hajj Mass Gathering: A Three-Arm, Active-Controlled, Randomized Clinical Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Background: The Hajj pilgrimage involves strenuous physical activity in extreme heat, posing a high risk of dehydration and heat-related illnesses, particularly for diabetic patients. Standard ORS, while lifesaving, contains glucose that can exacerbate hyperglycemia.
Objective: To assess whether a modified ORS (Amr and khulood ORS) (with reduced or alternative carbohydrate sources) can safely and effectively rehydrate diabetic pilgrims.
Methods: This is a prospective, randomized, double-blind controlled trial. Participants will be diabetic pilgrims presenting with signs of mild to moderate dehydration. They will be randomized to receive either the modified ORS ( Amr and khulood ORS) or the WHO standard ORS.
Measurements: Blood glucose levels, serum electrolytes, urine specific gravity, and clinical signs of rehydration will be monitored at baseline and at regular intervals (2, 4, and 6 hours) post-intervention.
Safety: Adverse events, including severe hyperglycemia or hypoglycemia, will be recorded.
Significance: If proven effective, the modified ORS ( Amr and khulood ORS) could become a standard of care for diabetic individuals in heat-intensive environments, improving safety and health outcomes during Hajj.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: amr Central Research Office
- Номер телефона: +966597310032
- Электронная почта: amrka@moh.gov.sa
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Ministry of health
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +966597310032
- Электронная почта: drmedahmed@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Diabetic pilgrims attending Hajj.
- Age between 18 and 80 years.
- Willingness to participate and provide informed consent.
- Diagnosis of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe renal failure.
- Patients with acute cardiovascular events.
- Patients unable to take oral fluids.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another clinical trial within the last 30 days.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Modified ORS Group
Participants in this group will receive the modified Oral Rehydration Salts ( Amr and khulood ORS) specifically designed for diabetic patients during the Hajj season to prevent dehydration and maintain electrolyte balance.
|
Modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) with adjusted electrolyte and carbohydrate content suitable for diabetic patients to prevent heat-related dehydration.
|
|
Активный компаратор: Standard ORS Group
Participants in this group will receive the standard World Health Organization (WHO) Oral Rehydration Salts (ORS) formula.
|
Standard World Health Organization (WHO) ORS formula used as an active comparator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in serum sodium levels from baseline to post-treatment
Временное ограничение: Baseline and 24 hours post-treatment
|
Assessment of electrolyte balance by measuring the change in serum sodium levels (mmol/L) after the administration of ORS.
|
Baseline and 24 hours post-treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hajj-Diabetes-amr&khulood-V1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)