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Efficacy and Safety of Modified ORS(Amr and Khulood ORS) in Diabetic Pilgrims During Hajj (AA-HAMS-ORS)

24 de mayo de 2026 actualizado por: Amr kamel khalil Ahmed

Efficacy and Safety of Modified Oral Rehydration Salts (ORS) in Diabetic Pilgrims With Heat Stress and Dehydration During the Hajj Mass Gathering: A Three-Arm, Active-Controlled, Randomized Clinical Trial

Heat stress and dehydration are significant risks for diabetic pilgrims during the Hajj, often leading to severe complications. Standard Oral Rehydration Salts (ORS) are effective for rehydration but may cause hyperglycemia in diabetic patients due to their glucose content. This study aims to evaluate the efficacy and safety of a modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) , specifically designed for diabetic individuals, in maintaining hydration without adversely affecting blood glucose levels. The study will involve a randomized controlled trial comparing the modified ORS (Amr and khulood ORS) with standard ORS among diabetic pilgrims experiencing heat stress. Key outcomes include hydration status, electrolyte balance, and glycemic control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Background: The Hajj pilgrimage involves strenuous physical activity in extreme heat, posing a high risk of dehydration and heat-related illnesses, particularly for diabetic patients. Standard ORS, while lifesaving, contains glucose that can exacerbate hyperglycemia.

Objective: To assess whether a modified ORS (Amr and khulood ORS) (with reduced or alternative carbohydrate sources) can safely and effectively rehydrate diabetic pilgrims.

Methods: This is a prospective, randomized, double-blind controlled trial. Participants will be diabetic pilgrims presenting with signs of mild to moderate dehydration. They will be randomized to receive either the modified ORS ( Amr and khulood ORS) or the WHO standard ORS.

Measurements: Blood glucose levels, serum electrolytes, urine specific gravity, and clinical signs of rehydration will be monitored at baseline and at regular intervals (2, 4, and 6 hours) post-intervention.

Safety: Adverse events, including severe hyperglycemia or hypoglycemia, will be recorded.

Significance: If proven effective, the modified ORS ( Amr and khulood ORS) could become a standard of care for diabetic individuals in heat-intensive environments, improving safety and health outcomes during Hajj.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: amr Central Research Office
  • Número de teléfono: +966597310032
  • Correo electrónico: amrka@moh.gov.sa

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diabetic pilgrims attending Hajj.
  • Age between 18 and 80 years.
  • Willingness to participate and provide informed consent.
  • Diagnosis of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe renal failure.
  • Patients with acute cardiovascular events.
  • Patients unable to take oral fluids.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modified ORS Group
Participants in this group will receive the modified Oral Rehydration Salts ( Amr and khulood ORS) specifically designed for diabetic patients during the Hajj season to prevent dehydration and maintain electrolyte balance.
Otro: Modified Oral Rehydration Salts (ORS)( Amr and khulood ORS)
Modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) with adjusted electrolyte and carbohydrate content suitable for diabetic patients to prevent heat-related dehydration.
Comparador activo: Standard ORS Group
Participants in this group will receive the standard World Health Organization (WHO) Oral Rehydration Salts (ORS) formula.
Otro: Standard Oral Rehydration Salts (ORS)
Standard World Health Organization (WHO) ORS formula used as an active comparator.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in serum sodium levels from baseline to post-treatment
Periodo de tiempo: Baseline and 24 hours post-treatment
Assessment of electrolyte balance by measuring the change in serum sodium levels (mmol/L) after the administration of ORS.
Baseline and 24 hours post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amr kamel khalil Ahmed

Colaboradores

Ministry of Health, Saudi Arabia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hajj-Diabetes-amr&khulood-V1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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