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Efficacy and Safety of Modified ORS(Amr and Khulood ORS) in Diabetic Pilgrims During Hajj (AA-HAMS-ORS)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Amr kamel khalil Ahmed

Efficacy and Safety of Modified Oral Rehydration Salts (ORS) in Diabetic Pilgrims With Heat Stress and Dehydration During the Hajj Mass Gathering: A Three-Arm, Active-Controlled, Randomized Clinical Trial

Heat stress and dehydration are significant risks for diabetic pilgrims during the Hajj, often leading to severe complications. Standard Oral Rehydration Salts (ORS) are effective for rehydration but may cause hyperglycemia in diabetic patients due to their glucose content. This study aims to evaluate the efficacy and safety of a modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) , specifically designed for diabetic individuals, in maintaining hydration without adversely affecting blood glucose levels. The study will involve a randomized controlled trial comparing the modified ORS (Amr and khulood ORS) with standard ORS among diabetic pilgrims experiencing heat stress. Key outcomes include hydration status, electrolyte balance, and glycemic control.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: The Hajj pilgrimage involves strenuous physical activity in extreme heat, posing a high risk of dehydration and heat-related illnesses, particularly for diabetic patients. Standard ORS, while lifesaving, contains glucose that can exacerbate hyperglycemia.

Objective: To assess whether a modified ORS (Amr and khulood ORS) (with reduced or alternative carbohydrate sources) can safely and effectively rehydrate diabetic pilgrims.

Methods: This is a prospective, randomized, double-blind controlled trial. Participants will be diabetic pilgrims presenting with signs of mild to moderate dehydration. They will be randomized to receive either the modified ORS ( Amr and khulood ORS) or the WHO standard ORS.

Measurements: Blood glucose levels, serum electrolytes, urine specific gravity, and clinical signs of rehydration will be monitored at baseline and at regular intervals (2, 4, and 6 hours) post-intervention.

Safety: Adverse events, including severe hyperglycemia or hypoglycemia, will be recorded.

Significance: If proven effective, the modified ORS ( Amr and khulood ORS) could become a standard of care for diabetic individuals in heat-intensive environments, improving safety and health outcomes during Hajj.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: amr Central Research Office
  • Telefonnummer: +966597310032
  • E-Mail: amrka@moh.gov.sa

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetic pilgrims attending Hajj.
  • Age between 18 and 80 years.
  • Willingness to participate and provide informed consent.
  • Diagnosis of Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe renal failure.
  • Patients with acute cardiovascular events.
  • Patients unable to take oral fluids.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another clinical trial within the last 30 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modified ORS Group
Participants in this group will receive the modified Oral Rehydration Salts ( Amr and khulood ORS) specifically designed for diabetic patients during the Hajj season to prevent dehydration and maintain electrolyte balance.
Sonstiges: Modified Oral Rehydration Salts (ORS)( Amr and khulood ORS)
Modified ORS formula ( Amr and khulood ORS) with adjusted electrolyte and carbohydrate content suitable for diabetic patients to prevent heat-related dehydration.
Aktiver Komparator: Standard ORS Group
Participants in this group will receive the standard World Health Organization (WHO) Oral Rehydration Salts (ORS) formula.
Sonstiges: Standard Oral Rehydration Salts (ORS)
Standard World Health Organization (WHO) ORS formula used as an active comparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in serum sodium levels from baseline to post-treatment
Zeitfenster: Baseline and 24 hours post-treatment
Assessment of electrolyte balance by measuring the change in serum sodium levels (mmol/L) after the administration of ORS.
Baseline and 24 hours post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amr kamel khalil Ahmed

Mitarbeiter

Ministry of Health, Saudi Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hajj-Diabetes-amr&khulood-V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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