Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Citrate and Heparin Anticoagulation During Postdilution Hemodiafiltration (CITRA-HDF)

27. května 2026 aktualizováno: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Efficiency and Biocompatibility of Postdilution Hemodiafiltration Using Different Anticoagulation Methods: A Randomized Crossover Clinical Trial

This randomized crossover clinical trial will compare regional citrate anticoagulation (RCA) and standard heparin anticoagulation (HA) during postdilution hemodiafiltration (HDF) in chronic dialysis patients with end-stage kidney disease.

The primary aim of the study is to evaluate biocompatibility during HDF by measuring markers of complement activation (C3a), platelet activation (PF4), and coagulation activation (thrombin-antithrombin complex, TAT).

Secondary aims include comparison of solute removal efficiency, including beta-2 microglobulin, phosphate, and urea removal, as well as assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during citrate anticoagulation.

Twenty adult chronic dialysis patients will undergo two study HDF procedures in randomized order: one procedure using heparin anticoagulation and one procedure using regional citrate anticoagulation with a one-week interval between procedures.

The study aims to improve understanding of the effects of anticoagulation methods on hemodiafiltration biocompatibility and dialysis efficiency and may contribute to optimization of citrate anticoagulation protocols in chronic hemodiafiltration patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodiafiltration (HDF) is an advanced renal replacement therapy combining diffusion and convection, allowing improved removal of middle and larger molecular weight solutes compared with standard hemodialysis. During extracorporeal circulation, blood contact with artificial membranes and tubing activates complement, platelets, leukocytes, and coagulation pathways, requiring anticoagulation during the procedure.

Unfractionated heparin is routinely used for anticoagulation during HDF. Regional citrate anticoagulation (RCA) is mainly used in patients at increased bleeding risk. Previous studies in hemodialysis have suggested that citrate anticoagulation may improve biocompatibility because many blood-material interactions are calcium- and magnesium-dependent. However, biocompatibility during HDF using citrate versus heparin anticoagulation has not been systematically investigated.

This prospective randomized crossover clinical trial will include 20 adult patients with end-stage kidney disease receiving maintenance postdilution hemodiafiltration three times weekly. Patients will be randomized to one of two anticoagulation sequences: heparin-citrate or citrate-heparin. Each participant will undergo two study HDF procedures separated by a one-week interval.

During heparin anticoagulation, unfractionated heparin will be administered according to body weight using standard clinical protocols. During citrate anticoagulation, 8% trisodium citrate infusion and calcium-free dialysate will be used, with continuous calcium chloride substitution adjusted according to ionized calcium levels.

Biocompatibility markers including complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), thrombin-antithrombin complex (TAT), blood cell counts, and coagulation parameters will be assessed before HDF, after 15 minutes, and at the end of the procedure.

Dialysis efficiency will be evaluated by measurement of reduction ratios and total removal of beta-2 microglobulin, phosphate, and urea using partial dialysate collection methodology.

Additional secondary outcomes include assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during RCA-HDF, visual clotting score evaluation of the extracorporeal circuit, and optimization of citrate anticoagulation protocols during postdilution HDF.

The study may contribute to improved understanding of anticoagulation-related biocompatibility during HDF and support wider evidence-based use of regional citrate anticoagulation in chronic dialysis patients.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • End-stage kidney disease requiring maintenance postdilution hemodiafiltration
  • Stable chronic hemodialysis treatment three times weekly
  • Functional arteriovenous fistula

Exclusion Criteria:

  • Therapeutic anticoagulation therapy
  • Dual antiplatelet therapy
  • Significant coagulopathy
  • Active bleeding
  • Acute kidney injury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrate anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using regional citrate anticoagulation with 8% trisodium citrate infusion and calcium substitution according to ionized calcium measurements
Lék: Regional citrate anticoagulation
Regional citrate anticoagulation using 8% trisodium citrate infusion during postdilution hemodiafiltration with calcium substitution adjusted according to ionized calcium levels.
Aktivní komparátor: Heparin anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using standard unfractionated heparin anticoagulation according to routine clinical protocol.
Lék: Unfractionated heparin
Standard unfractionated heparin anticoagulation administered according to routine clinical protocol during postdilution hemodiafiltration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biocompatibility markers (C3a, PF4, TAT)
Časové okno: Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.
Comparison of complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), and thrombin-antithrombin complex (TAT) concentrations between citrate and heparin anticoagulation during postdilution hemodiafiltration.
Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta-2 microglobulin removal
Časové okno: Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
Reduction ratio and total removal of beta-2 microglobulin during hemodiafiltration.
Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
instantaneous urea clearance after 30 minutes
Časové okno: after 30 minutes of dialysis
instantaneous urea clearance after 30 minutes
after 30 minutes of dialysis
p-cresyl sulfat removal
Časové okno: P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
P-cresyl sulfat removal before, after 30 minutes and at the end of the procedure
P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
Ionized calcium kinetics
Časové okno: During the 4-hour hemodiafiltration procedure
During citrate anticoagulation procedure
During the 4-hour hemodiafiltration procedure
Extracorporeal circuit clotting score
Časové okno: At the end of hemodiafiltration procedure.
At the end of hemodiafiltration procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOCOMP-HDF
  • 0120-610/2025-2711-5 (Identifikátor registru: Republic of Slovenia National Medical Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be publicly available due to privacy and institutional data protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Regional citrate anticoagulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit