- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07618858
Comparison of Citrate and Heparin Anticoagulation During Postdilution Hemodiafiltration (CITRA-HDF)
Efficiency and Biocompatibility of Postdilution Hemodiafiltration Using Different Anticoagulation Methods: A Randomized Crossover Clinical Trial
This randomized crossover clinical trial will compare regional citrate anticoagulation (RCA) and standard heparin anticoagulation (HA) during postdilution hemodiafiltration (HDF) in chronic dialysis patients with end-stage kidney disease.
The primary aim of the study is to evaluate biocompatibility during HDF by measuring markers of complement activation (C3a), platelet activation (PF4), and coagulation activation (thrombin-antithrombin complex, TAT).
Secondary aims include comparison of solute removal efficiency, including beta-2 microglobulin, phosphate, and urea removal, as well as assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during citrate anticoagulation.
Twenty adult chronic dialysis patients will undergo two study HDF procedures in randomized order: one procedure using heparin anticoagulation and one procedure using regional citrate anticoagulation with a one-week interval between procedures.
The study aims to improve understanding of the effects of anticoagulation methods on hemodiafiltration biocompatibility and dialysis efficiency and may contribute to optimization of citrate anticoagulation protocols in chronic hemodiafiltration patients.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hemodiafiltration (HDF) is an advanced renal replacement therapy combining diffusion and convection, allowing improved removal of middle and larger molecular weight solutes compared with standard hemodialysis. During extracorporeal circulation, blood contact with artificial membranes and tubing activates complement, platelets, leukocytes, and coagulation pathways, requiring anticoagulation during the procedure.
Unfractionated heparin is routinely used for anticoagulation during HDF. Regional citrate anticoagulation (RCA) is mainly used in patients at increased bleeding risk. Previous studies in hemodialysis have suggested that citrate anticoagulation may improve biocompatibility because many blood-material interactions are calcium- and magnesium-dependent. However, biocompatibility during HDF using citrate versus heparin anticoagulation has not been systematically investigated.
This prospective randomized crossover clinical trial will include 20 adult patients with end-stage kidney disease receiving maintenance postdilution hemodiafiltration three times weekly. Patients will be randomized to one of two anticoagulation sequences: heparin-citrate or citrate-heparin. Each participant will undergo two study HDF procedures separated by a one-week interval.
During heparin anticoagulation, unfractionated heparin will be administered according to body weight using standard clinical protocols. During citrate anticoagulation, 8% trisodium citrate infusion and calcium-free dialysate will be used, with continuous calcium chloride substitution adjusted according to ionized calcium levels.
Biocompatibility markers including complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), thrombin-antithrombin complex (TAT), blood cell counts, and coagulation parameters will be assessed before HDF, after 15 minutes, and at the end of the procedure.
Dialysis efficiency will be evaluated by measurement of reduction ratios and total removal of beta-2 microglobulin, phosphate, and urea using partial dialysate collection methodology.
Additional secondary outcomes include assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during RCA-HDF, visual clotting score evaluation of the extracorporeal circuit, and optimization of citrate anticoagulation protocols during postdilution HDF.
The study may contribute to improved understanding of anticoagulation-related biocompatibility during HDF and support wider evidence-based use of regional citrate anticoagulation in chronic dialysis patients.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milena MD Andonova
- Номер телефона: +38615228123
- Электронная почта: milena.andonova@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Milena MD Andonova
- Номер телефона: +38615228123
- Электронная почта: milena.andonova@kclj.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- End-stage kidney disease requiring maintenance postdilution hemodiafiltration
- Stable chronic hemodialysis treatment three times weekly
- Functional arteriovenous fistula
Exclusion Criteria:
- Therapeutic anticoagulation therapy
- Dual antiplatelet therapy
- Significant coagulopathy
- Active bleeding
- Acute kidney injury
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Citrate anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using regional citrate anticoagulation with 8% trisodium citrate infusion and calcium substitution according to ionized calcium measurements
|
Regional citrate anticoagulation using 8% trisodium citrate infusion during postdilution hemodiafiltration with calcium substitution adjusted according to ionized calcium levels.
|
|
Активный компаратор: Heparin anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using standard unfractionated heparin anticoagulation according to routine clinical protocol.
|
Standard unfractionated heparin anticoagulation administered according to routine clinical protocol during postdilution hemodiafiltration.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Biocompatibility markers (C3a, PF4, TAT)
Временное ограничение: Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.
|
Comparison of complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), and thrombin-antithrombin complex (TAT) concentrations between citrate and heparin anticoagulation during postdilution hemodiafiltration.
|
Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Beta-2 microglobulin removal
Временное ограничение: Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
|
Reduction ratio and total removal of beta-2 microglobulin during hemodiafiltration.
|
Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
|
|
instantaneous urea clearance after 30 minutes
Временное ограничение: after 30 minutes of dialysis
|
instantaneous urea clearance after 30 minutes
|
after 30 minutes of dialysis
|
|
p-cresyl sulfat removal
Временное ограничение: P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
|
P-cresyl sulfat removal before, after 30 minutes and at the end of the procedure
|
P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
|
|
Ionized calcium kinetics
Временное ограничение: During the 4-hour hemodiafiltration procedure
|
During citrate anticoagulation procedure
|
During the 4-hour hemodiafiltration procedure
|
|
Extracorporeal circuit clotting score
Временное ограничение: At the end of hemodiafiltration procedure.
|
At the end of hemodiafiltration procedure.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Углеводы
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- BIOCOMP-HDF
- 0120-610/2025-2711-5 (Идентификатор реестра: Republic of Slovenia National Medical Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .