Comparison of Citrate and Heparin Anticoagulation During Postdilution Hemodiafiltration (CITRA-HDF)
Efficiency and Biocompatibility of Postdilution Hemodiafiltration Using Different Anticoagulation Methods: A Randomized Crossover Clinical Trial
This randomized crossover clinical trial will compare regional citrate anticoagulation (RCA) and standard heparin anticoagulation (HA) during postdilution hemodiafiltration (HDF) in chronic dialysis patients with end-stage kidney disease.
The primary aim of the study is to evaluate biocompatibility during HDF by measuring markers of complement activation (C3a), platelet activation (PF4), and coagulation activation (thrombin-antithrombin complex, TAT).
Secondary aims include comparison of solute removal efficiency, including beta-2 microglobulin, phosphate, and urea removal, as well as assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during citrate anticoagulation.
Twenty adult chronic dialysis patients will undergo two study HDF procedures in randomized order: one procedure using heparin anticoagulation and one procedure using regional citrate anticoagulation with a one-week interval between procedures.
The study aims to improve understanding of the effects of anticoagulation methods on hemodiafiltration biocompatibility and dialysis efficiency and may contribute to optimization of citrate anticoagulation protocols in chronic hemodiafiltration patients.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemodiafiltration (HDF) is an advanced renal replacement therapy combining diffusion and convection, allowing improved removal of middle and larger molecular weight solutes compared with standard hemodialysis. During extracorporeal circulation, blood contact with artificial membranes and tubing activates complement, platelets, leukocytes, and coagulation pathways, requiring anticoagulation during the procedure.
Unfractionated heparin is routinely used for anticoagulation during HDF. Regional citrate anticoagulation (RCA) is mainly used in patients at increased bleeding risk. Previous studies in hemodialysis have suggested that citrate anticoagulation may improve biocompatibility because many blood-material interactions are calcium- and magnesium-dependent. However, biocompatibility during HDF using citrate versus heparin anticoagulation has not been systematically investigated.
This prospective randomized crossover clinical trial will include 20 adult patients with end-stage kidney disease receiving maintenance postdilution hemodiafiltration three times weekly. Patients will be randomized to one of two anticoagulation sequences: heparin-citrate or citrate-heparin. Each participant will undergo two study HDF procedures separated by a one-week interval.
During heparin anticoagulation, unfractionated heparin will be administered according to body weight using standard clinical protocols. During citrate anticoagulation, 8% trisodium citrate infusion and calcium-free dialysate will be used, with continuous calcium chloride substitution adjusted according to ionized calcium levels.
Biocompatibility markers including complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), thrombin-antithrombin complex (TAT), blood cell counts, and coagulation parameters will be assessed before HDF, after 15 minutes, and at the end of the procedure.
Dialysis efficiency will be evaluated by measurement of reduction ratios and total removal of beta-2 microglobulin, phosphate, and urea using partial dialysate collection methodology.
Additional secondary outcomes include assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during RCA-HDF, visual clotting score evaluation of the extracorporeal circuit, and optimization of citrate anticoagulation protocols during postdilution HDF.
The study may contribute to improved understanding of anticoagulation-related biocompatibility during HDF and support wider evidence-based use of regional citrate anticoagulation in chronic dialysis patients.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Milena MD Andonova
- Numer telefonu: +38615228123
- E-mail: milena.andonova@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Milena MD Andonova
- Numer telefonu: +38615228123
- E-mail: milena.andonova@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- End-stage kidney disease requiring maintenance postdilution hemodiafiltration
- Stable chronic hemodialysis treatment three times weekly
- Functional arteriovenous fistula
Exclusion Criteria:
- Therapeutic anticoagulation therapy
- Dual antiplatelet therapy
- Significant coagulopathy
- Active bleeding
- Acute kidney injury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Citrate anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using regional citrate anticoagulation with 8% trisodium citrate infusion and calcium substitution according to ionized calcium measurements
|
Regional citrate anticoagulation using 8% trisodium citrate infusion during postdilution hemodiafiltration with calcium substitution adjusted according to ionized calcium levels.
|
|
Aktywny komparator: Heparin anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using standard unfractionated heparin anticoagulation according to routine clinical protocol.
|
Standard unfractionated heparin anticoagulation administered according to routine clinical protocol during postdilution hemodiafiltration.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biocompatibility markers (C3a, PF4, TAT)
Ramy czasowe: Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.
|
Comparison of complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), and thrombin-antithrombin complex (TAT) concentrations between citrate and heparin anticoagulation during postdilution hemodiafiltration.
|
Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beta-2 microglobulin removal
Ramy czasowe: Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
|
Reduction ratio and total removal of beta-2 microglobulin during hemodiafiltration.
|
Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
|
|
instantaneous urea clearance after 30 minutes
Ramy czasowe: after 30 minutes of dialysis
|
instantaneous urea clearance after 30 minutes
|
after 30 minutes of dialysis
|
|
p-cresyl sulfat removal
Ramy czasowe: P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
|
P-cresyl sulfat removal before, after 30 minutes and at the end of the procedure
|
P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
|
|
Ionized calcium kinetics
Ramy czasowe: During the 4-hour hemodiafiltration procedure
|
During citrate anticoagulation procedure
|
During the 4-hour hemodiafiltration procedure
|
|
Extracorporeal circuit clotting score
Ramy czasowe: At the end of hemodiafiltration procedure.
|
At the end of hemodiafiltration procedure.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Węglowodany
- Glikosaminoglikany
- Polisacharydy
- Heparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOCOMP-HDF
- 0120-610/2025-2711-5 (Identyfikator rejestru: Republic of Slovenia National Medical Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .