Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Comparison of Citrate and Heparin Anticoagulation During Postdilution Hemodiafiltration (CITRA-HDF)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Milena Andonova, University Medical Centre Ljubljana

Efficiency and Biocompatibility of Postdilution Hemodiafiltration Using Different Anticoagulation Methods: A Randomized Crossover Clinical Trial

This randomized crossover clinical trial will compare regional citrate anticoagulation (RCA) and standard heparin anticoagulation (HA) during postdilution hemodiafiltration (HDF) in chronic dialysis patients with end-stage kidney disease.

The primary aim of the study is to evaluate biocompatibility during HDF by measuring markers of complement activation (C3a), platelet activation (PF4), and coagulation activation (thrombin-antithrombin complex, TAT).

Secondary aims include comparison of solute removal efficiency, including beta-2 microglobulin, phosphate, and urea removal, as well as assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during citrate anticoagulation.

Twenty adult chronic dialysis patients will undergo two study HDF procedures in randomized order: one procedure using heparin anticoagulation and one procedure using regional citrate anticoagulation with a one-week interval between procedures.

The study aims to improve understanding of the effects of anticoagulation methods on hemodiafiltration biocompatibility and dialysis efficiency and may contribute to optimization of citrate anticoagulation protocols in chronic hemodiafiltration patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemodiafiltration (HDF) is an advanced renal replacement therapy combining diffusion and convection, allowing improved removal of middle and larger molecular weight solutes compared with standard hemodialysis. During extracorporeal circulation, blood contact with artificial membranes and tubing activates complement, platelets, leukocytes, and coagulation pathways, requiring anticoagulation during the procedure.

Unfractionated heparin is routinely used for anticoagulation during HDF. Regional citrate anticoagulation (RCA) is mainly used in patients at increased bleeding risk. Previous studies in hemodialysis have suggested that citrate anticoagulation may improve biocompatibility because many blood-material interactions are calcium- and magnesium-dependent. However, biocompatibility during HDF using citrate versus heparin anticoagulation has not been systematically investigated.

This prospective randomized crossover clinical trial will include 20 adult patients with end-stage kidney disease receiving maintenance postdilution hemodiafiltration three times weekly. Patients will be randomized to one of two anticoagulation sequences: heparin-citrate or citrate-heparin. Each participant will undergo two study HDF procedures separated by a one-week interval.

During heparin anticoagulation, unfractionated heparin will be administered according to body weight using standard clinical protocols. During citrate anticoagulation, 8% trisodium citrate infusion and calcium-free dialysate will be used, with continuous calcium chloride substitution adjusted according to ionized calcium levels.

Biocompatibility markers including complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), thrombin-antithrombin complex (TAT), blood cell counts, and coagulation parameters will be assessed before HDF, after 15 minutes, and at the end of the procedure.

Dialysis efficiency will be evaluated by measurement of reduction ratios and total removal of beta-2 microglobulin, phosphate, and urea using partial dialysate collection methodology.

Additional secondary outcomes include assessment of citrate, calcium, and magnesium kinetics during RCA-HDF, visual clotting score evaluation of the extracorporeal circuit, and optimization of citrate anticoagulation protocols during postdilution HDF.

The study may contribute to improved understanding of anticoagulation-related biocompatibility during HDF and support wider evidence-based use of regional citrate anticoagulation in chronic dialysis patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • End-stage kidney disease requiring maintenance postdilution hemodiafiltration
  • Stable chronic hemodialysis treatment three times weekly
  • Functional arteriovenous fistula

Exclusion Criteria:

  • Therapeutic anticoagulation therapy
  • Dual antiplatelet therapy
  • Significant coagulopathy
  • Active bleeding
  • Acute kidney injury

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citrate anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using regional citrate anticoagulation with 8% trisodium citrate infusion and calcium substitution according to ionized calcium measurements
Arzneimittel: Regional citrate anticoagulation
Regional citrate anticoagulation using 8% trisodium citrate infusion during postdilution hemodiafiltration with calcium substitution adjusted according to ionized calcium levels.
Aktiver Komparator: Heparin anticoagulation
Participants will undergo postdilution hemodiafiltration using standard unfractionated heparin anticoagulation according to routine clinical protocol.
Arzneimittel: Unfractionated heparin
Standard unfractionated heparin anticoagulation administered according to routine clinical protocol during postdilution hemodiafiltration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biocompatibility markers (C3a, PF4, TAT)
Zeitfenster: Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.
Comparison of complement activation marker C3a, platelet factor 4 (PF4), and thrombin-antithrombin complex (TAT) concentrations between citrate and heparin anticoagulation during postdilution hemodiafiltration.
Before hemodiafiltration, after 15 minutes of treatment, and immediately before the end of the procedure.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-2 microglobulin removal
Zeitfenster: Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
Reduction ratio and total removal of beta-2 microglobulin during hemodiafiltration.
Before, after 30 minutes and at the end of the procedure hemodiafiltration procedure.
instantaneous urea clearance after 30 minutes
Zeitfenster: after 30 minutes of dialysis
instantaneous urea clearance after 30 minutes
after 30 minutes of dialysis
p-cresyl sulfat removal
Zeitfenster: P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
P-cresyl sulfat removal before, after 30 minutes and at the end of the procedure
P-cresyl sulfat removal before, during and to the end of procedure
Ionized calcium kinetics
Zeitfenster: During the 4-hour hemodiafiltration procedure
During citrate anticoagulation procedure
During the 4-hour hemodiafiltration procedure
Extracorporeal circuit clotting score
Zeitfenster: At the end of hemodiafiltration procedure.
At the end of hemodiafiltration procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOCOMP-HDF
  • 0120-610/2025-2711-5 (Registrierungskennung: Republic of Slovenia National Medical Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be publicly available due to privacy and institutional data protection regulations.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen

Klinische Studien zur Regional citrate anticoagulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren