EYEMAX® Versus SPYGLASS™ DS for Biliary Stricture Diagnosis (EYE/SPY)
26. května 2026 aktualizováno: David KARSENTI
Multicenter Study on the Quality of Biliary Biopsies: EYEMAX® vs SPYGLASS™ DS
Cholangiocarcinoma remains difficult to diagnose because of the limited sensitivity of currently available endobiliary sampling techniques. Cholangioscopy-guided biopsies performed with the SPYGLASS™ DS system have improved tissue acquisition compared with conventional brushing techniques, but diagnostic sensitivity remains suboptimal, partly because of the small diameter of the dedicated biopsy forceps.
The EYEMAX® cholangioscopy system has a larger working channel, potentially allowing the use of larger biopsy forceps and improved tissue acquisition. This multicenter randomized study aims to compare the diagnostic performance of EYEMAX® versus SPYGLASS™ DS for the diagnosis of malignant biliary strictures.
The primary objective is to compare the positive diagnostic yield of the first four cholangioscopy-guided biopsies obtained with each system in patients with adenocarcinomatous biliary strictures.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David KARSENTI, MD
- Telefonní číslo: +33 1 43 96 78 50
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MORENO MAIRA, PhD
- E-mail: rechercheclinique@sfed.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 1. Adult patients aged 18 to 84 years
- 2. Patients requiring ERCP with cholangioscopy-guided biopsy for biliary stricture
- 3. Absence of a mass easily accessible to EUS-guided fine needle aspiration
- 4. ASA physical status 1-3
- 5. No participation in another clinical trial
- 6. Written informed consent obtained
- 7. Patient affiliated with a social security system or equivalent
Exclusion Criteria:
- 1. Lithiasic biliary obstruction
- 2. Patients younger than 18 years
- 3. ASA 4 or ASA 5 patients
- 4. Pregnant or breastfeeding women
- 5. Coagulation disorders preventing biopsy procedures
- 6. Surgical anatomy preventing papillary access
- 7. Patients unable to provide informed consent
- 8. Upper gastrointestinal obstruction
- 9. Intolerance to endoscopy
- 10. Severe cardiopulmonary disease
- 11. Acute pancreatitis or severe cholangitis
- 12. Severe contrast agent allergy
- 13. Patients under legal protection measures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the EYEMAX® cholangioscope (Micro-Tech).
|
Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the EYEMAX® cholangioscope (Micro-Tech) during ERCP under general anesthesia.
Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the EYEMAX® working channel.
Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling when clinically indicated, may also be performed according to local practice.
|
|
Aktivní komparátor: Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the SPYGLASS™ DS system (Boston Scientific).
|
Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the SPYGLASS™ DS cholangioscopy system (Boston Scientific) during ERCP under general anesthesia.
Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the SPYGLASS™ DS working channel.
Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling when clinically indicated, may also be performed according to local practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of positive pathological diagnoses obtained from the first four cholangioscopy-guided biopsies
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
The positive diagnostic yield will be assessed for the first four biopsies obtained under cholangioscopy in patients with adenocarcinomatous biliary strictures.
This rate will be defined as the ratio between the number of positive pathological diagnoses obtained from the first four cholangioscopy-guided biopsies and the total number of confirmed adenocarcinomatous biliary strictures.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive diagnostic yield of all eight cholangioscopy-guided biopsies
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
This rate will be defined as the proportion of positive pathological diagnoses obtained from all eight cholangioscopy-guided biopsies among all confirmed adenocarcinomatous biliary strictures.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Histological cellularity classification of cholangioscopy-guided biopsy specimens
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Biopsy specimen cellularity will be assessed by expert gastrointestinal pathologists and classified into four predefined categories: acellular, low abundance, satisfactory abundance, or rich abundance.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
False negative rate of cholangioscopy-guided biopsies
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
The false negative rate will be defined as the proportion of patients with negative biopsy results despite a final diagnosis of adenocarcinomatous biliary stricture confirmed during follow-up.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Negative predictive value of cholangioscopy-guided biopsies
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Negative predictive value will be calculated as the proportion of patients with negative biopsy results who do not have adenocarcinomatous biliary strictures at final diagnosis.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Percentage of technical failures during cholangioscopy-guided biopsy procedures
Časové okno: Periprocedural
|
Technical failure will be defined as the inability to access the biliary stricture with the cholangioscope or the inability to obtain biopsy material using the dedicated biopsy forceps.
|
Periprocedural
|
|
Diagnostic yield of additional biliary sampling techniques
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
The diagnostic yield of additional biliary sampling techniques, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling, will be evaluated as the proportion of positive pathological diagnoses obtained using each technique.
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Number of participants with procedure-related adverse events
Časové okno: Up to Day 30
|
Procedure-related adverse events include abdominal pain, acute pancreatitis, cholangitis, cholecystitis, hepatic abscess, perforation, bleeding, and death.
|
Up to Day 30
|
|
Mean duration of cholangioscopy-guided biopsy procedures
Časové okno: Periprocedural
|
The duration required to complete the eight cholangioscopy-guided biopsies will be measured and compared between the two cholangioscopy systems.
|
Periprocedural
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFED-160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .