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EYEMAX® Versus SPYGLASS™ DS for Biliary Stricture Diagnosis (EYE/SPY)

26 de maio de 2026 atualizado por: David KARSENTI

Multicenter Study on the Quality of Biliary Biopsies: EYEMAX® vs SPYGLASS™ DS

Cholangiocarcinoma remains difficult to diagnose because of the limited sensitivity of currently available endobiliary sampling techniques. Cholangioscopy-guided biopsies performed with the SPYGLASS™ DS system have improved tissue acquisition compared with conventional brushing techniques, but diagnostic sensitivity remains suboptimal, partly because of the small diameter of the dedicated biopsy forceps.

The EYEMAX® cholangioscopy system has a larger working channel, potentially allowing the use of larger biopsy forceps and improved tissue acquisition. This multicenter randomized study aims to compare the diagnostic performance of EYEMAX® versus SPYGLASS™ DS for the diagnosis of malignant biliary strictures.

The primary objective is to compare the positive diagnostic yield of the first four cholangioscopy-guided biopsies obtained with each system in patients with adenocarcinomatous biliary strictures.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1. Adult patients aged 18 to 84 years
  • 2. Patients requiring ERCP with cholangioscopy-guided biopsy for biliary stricture
  • 3. Absence of a mass easily accessible to EUS-guided fine needle aspiration
  • 4. ASA physical status 1-3
  • 5. No participation in another clinical trial
  • 6. Written informed consent obtained
  • 7. Patient affiliated with a social security system or equivalent

Exclusion Criteria:

  • 1. Lithiasic biliary obstruction
  • 2. Patients younger than 18 years
  • 3. ASA 4 or ASA 5 patients
  • 4. Pregnant or breastfeeding women
  • 5. Coagulation disorders preventing biopsy procedures
  • 6. Surgical anatomy preventing papillary access
  • 7. Patients unable to provide informed consent
  • 8. Upper gastrointestinal obstruction
  • 9. Intolerance to endoscopy
  • 10. Severe cardiopulmonary disease
  • 11. Acute pancreatitis or severe cholangitis
  • 12. Severe contrast agent allergy
  • 13. Patients under legal protection measures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the EYEMAX® cholangioscope (Micro-Tech).
Dispositivo: EYEMAX® cholangioscopy system
Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the EYEMAX® cholangioscope (Micro-Tech) during ERCP under general anesthesia. Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the EYEMAX® working channel. Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling when clinically indicated, may also be performed according to local practice.
Comparador Ativo: Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the SPYGLASS™ DS system (Boston Scientific).
Dispositivo: SPYGLASS™ DS system
Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the SPYGLASS™ DS cholangioscopy system (Boston Scientific) during ERCP under general anesthesia. Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the SPYGLASS™ DS working channel. Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling when clinically indicated, may also be performed according to local practice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of positive pathological diagnoses obtained from the first four cholangioscopy-guided biopsies
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
The positive diagnostic yield will be assessed for the first four biopsies obtained under cholangioscopy in patients with adenocarcinomatous biliary strictures. This rate will be defined as the ratio between the number of positive pathological diagnoses obtained from the first four cholangioscopy-guided biopsies and the total number of confirmed adenocarcinomatous biliary strictures.
Through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive diagnostic yield of all eight cholangioscopy-guided biopsies
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
This rate will be defined as the proportion of positive pathological diagnoses obtained from all eight cholangioscopy-guided biopsies among all confirmed adenocarcinomatous biliary strictures.
Through study completion, an average of 1 year
Histological cellularity classification of cholangioscopy-guided biopsy specimens
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Biopsy specimen cellularity will be assessed by expert gastrointestinal pathologists and classified into four predefined categories: acellular, low abundance, satisfactory abundance, or rich abundance.
Through study completion, an average of 1 year
False negative rate of cholangioscopy-guided biopsies
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
The false negative rate will be defined as the proportion of patients with negative biopsy results despite a final diagnosis of adenocarcinomatous biliary stricture confirmed during follow-up.
Through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value of cholangioscopy-guided biopsies
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value will be calculated as the proportion of patients with negative biopsy results who do not have adenocarcinomatous biliary strictures at final diagnosis.
Through study completion, an average of 1 year
Percentage of technical failures during cholangioscopy-guided biopsy procedures
Prazo: Periprocedural
Technical failure will be defined as the inability to access the biliary stricture with the cholangioscope or the inability to obtain biopsy material using the dedicated biopsy forceps.
Periprocedural
Diagnostic yield of additional biliary sampling techniques
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
The diagnostic yield of additional biliary sampling techniques, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling, will be evaluated as the proportion of positive pathological diagnoses obtained using each technique.
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with procedure-related adverse events
Prazo: Up to Day 30
Procedure-related adverse events include abdominal pain, acute pancreatitis, cholangitis, cholecystitis, hepatic abscess, perforation, bleeding, and death.
Up to Day 30
Mean duration of cholangioscopy-guided biopsy procedures
Prazo: Periprocedural
The duration required to complete the eight cholangioscopy-guided biopsies will be measured and compared between the two cholangioscopy systems.
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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David KARSENTI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFED-160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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