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EYEMAX® Versus SPYGLASS™ DS for Biliary Stricture Diagnosis (EYE/SPY)

26 mai 2026 mis à jour par: David KARSENTI

Multicenter Study on the Quality of Biliary Biopsies: EYEMAX® vs SPYGLASS™ DS

Cholangiocarcinoma remains difficult to diagnose because of the limited sensitivity of currently available endobiliary sampling techniques. Cholangioscopy-guided biopsies performed with the SPYGLASS™ DS system have improved tissue acquisition compared with conventional brushing techniques, but diagnostic sensitivity remains suboptimal, partly because of the small diameter of the dedicated biopsy forceps.

The EYEMAX® cholangioscopy system has a larger working channel, potentially allowing the use of larger biopsy forceps and improved tissue acquisition. This multicenter randomized study aims to compare the diagnostic performance of EYEMAX® versus SPYGLASS™ DS for the diagnosis of malignant biliary strictures.

The primary objective is to compare the positive diagnostic yield of the first four cholangioscopy-guided biopsies obtained with each system in patients with adenocarcinomatous biliary strictures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Adult patients aged 18 to 84 years
  • 2. Patients requiring ERCP with cholangioscopy-guided biopsy for biliary stricture
  • 3. Absence of a mass easily accessible to EUS-guided fine needle aspiration
  • 4. ASA physical status 1-3
  • 5. No participation in another clinical trial
  • 6. Written informed consent obtained
  • 7. Patient affiliated with a social security system or equivalent

Exclusion Criteria:

  • 1. Lithiasic biliary obstruction
  • 2. Patients younger than 18 years
  • 3. ASA 4 or ASA 5 patients
  • 4. Pregnant or breastfeeding women
  • 5. Coagulation disorders preventing biopsy procedures
  • 6. Surgical anatomy preventing papillary access
  • 7. Patients unable to provide informed consent
  • 8. Upper gastrointestinal obstruction
  • 9. Intolerance to endoscopy
  • 10. Severe cardiopulmonary disease
  • 11. Acute pancreatitis or severe cholangitis
  • 12. Severe contrast agent allergy
  • 13. Patients under legal protection measures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the EYEMAX® cholangioscope (Micro-Tech).
Dispositif: EYEMAX® cholangioscopy system
Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the EYEMAX® cholangioscope (Micro-Tech) during ERCP under general anesthesia. Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the EYEMAX® working channel. Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling when clinically indicated, may also be performed according to local practice.
Comparateur actif: Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the SPYGLASS™ DS system (Boston Scientific).
Dispositif: SPYGLASS™ DS system
Cholangioscopy-guided biliary biopsies performed using the SPYGLASS™ DS cholangioscopy system (Boston Scientific) during ERCP under general anesthesia. Following biliary cannulation and guidewire passage across the stricture, two series of four targeted biopsies are obtained using the dedicated biopsy forceps through the SPYGLASS™ DS working channel. Additional diagnostic sampling procedures, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling when clinically indicated, may also be performed according to local practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of positive pathological diagnoses obtained from the first four cholangioscopy-guided biopsies
Délai: Through study completion, an average of 1 year
The positive diagnostic yield will be assessed for the first four biopsies obtained under cholangioscopy in patients with adenocarcinomatous biliary strictures. This rate will be defined as the ratio between the number of positive pathological diagnoses obtained from the first four cholangioscopy-guided biopsies and the total number of confirmed adenocarcinomatous biliary strictures.
Through study completion, an average of 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive diagnostic yield of all eight cholangioscopy-guided biopsies
Délai: Through study completion, an average of 1 year
This rate will be defined as the proportion of positive pathological diagnoses obtained from all eight cholangioscopy-guided biopsies among all confirmed adenocarcinomatous biliary strictures.
Through study completion, an average of 1 year
Histological cellularity classification of cholangioscopy-guided biopsy specimens
Délai: Through study completion, an average of 1 year
Biopsy specimen cellularity will be assessed by expert gastrointestinal pathologists and classified into four predefined categories: acellular, low abundance, satisfactory abundance, or rich abundance.
Through study completion, an average of 1 year
False negative rate of cholangioscopy-guided biopsies
Délai: Through study completion, an average of 1 year
The false negative rate will be defined as the proportion of patients with negative biopsy results despite a final diagnosis of adenocarcinomatous biliary stricture confirmed during follow-up.
Through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value of cholangioscopy-guided biopsies
Délai: Through study completion, an average of 1 year
Negative predictive value will be calculated as the proportion of patients with negative biopsy results who do not have adenocarcinomatous biliary strictures at final diagnosis.
Through study completion, an average of 1 year
Percentage of technical failures during cholangioscopy-guided biopsy procedures
Délai: Periprocedural
Technical failure will be defined as the inability to access the biliary stricture with the cholangioscope or the inability to obtain biopsy material using the dedicated biopsy forceps.
Periprocedural
Diagnostic yield of additional biliary sampling techniques
Délai: Through study completion, an average of 1 year
The diagnostic yield of additional biliary sampling techniques, including biliary brushing, fluoroscopy-guided biopsies, bile aspiration cytology, and EUS-guided sampling, will be evaluated as the proportion of positive pathological diagnoses obtained using each technique.
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with procedure-related adverse events
Délai: Up to Day 30
Procedure-related adverse events include abdominal pain, acute pancreatitis, cholangitis, cholecystitis, hepatic abscess, perforation, bleeding, and death.
Up to Day 30
Mean duration of cholangioscopy-guided biopsy procedures
Délai: Periprocedural
The duration required to complete the eight cholangioscopy-guided biopsies will be measured and compared between the two cholangioscopy systems.
Periprocedural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David KARSENTI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFED-160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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