Sedation vs No Sedation in Mechanically Ventilated COPD Patients (SEDvsNO-COPD)
Compareson Between Sedation and No Sedation in Mechanically Ventilated Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanical ventilation is a stressful experience for critically ill patients, often associated with pain, discomfort, and anxiety due to invasive procedures, environmental factors, and underlying disease. Sedation is commonly used in intensive care units to improve patient comfort and tolerance to mechanical ventilation. However, excessive sedation has been associated with prolonged mechanical ventilation, longer ICU stay, and increased complications.
Daily interruption of sedation (DIS) has been introduced to reduce sedation-related complications and improve outcomes. Recent trends support minimizing sedation and promoting patient comfort using alternative approaches. However, the optimal sedation strategy in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) remains unclear, especially in those with hypercapnic respiratory failure, where sedative drugs may worsen respiratory depression.
This study is a prospective randomized controlled trial conducted in the respiratory intensive care unit at Al-Azhar University Hospital, Assiut, Egypt 100 adult patients with COPD exacerbation requiring invasive mechanical ventilation will be enrolled and randomly assigned into two groups:
Group A (control group): Patients will receive sedation using midazolam infusion with daily interruption guided by the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Group B (intervention group): Patients will be managed with a no-sedation protocol. Sedation will only be administered if clinically indicated due to agitation or discomfort.
All patients will receive standard medical treatment for COPD and will be monitored clinically and by laboratory and radiological investigations. Weaning from mechanical ventilation will be performed according to standard criteria.
The primary outcome is ventilator-free days. Secondary outcomes include ICU length of stay, incidence of complications, difficulty of weaning, and nursing workload.
Ethical approval has been obtained, and informed consent will be secured from patients or their legal representatives before enrollment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Al-Azhar University Hospital, Assiut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Adult patients (≥18 years old). Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring invasive mechanical ventilation.
Previously diagnosed COPD confirmed by post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%. Patients admitted to the respiratory intensive care unit (ICU).
Exclusion Criteria:
Known allergy to midazolam. Renal impairment. Hepatic impairment. Active malignancy (cancer). Psychiatric disorders. Neurological disorders. Pregnancy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Daily Interruption of Sedation (DIS)
Patients will receive continuous sedation using midazolam infusion with daily interruption guided by the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
|
Midazolam will be given as needed in bolus doses if agitation occurs.
|
|
Experimentální: No Sedation Protocol
Patients will be managed without continuous sedation.Sedation will be administered only if clinically indicated due to agitation or discomfort.
|
Midazolam will be given as needed in bolus doses if agitation occurs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilator-free days during the first 28 days after initiation of mechanical ventilation
Časové okno: 28 days after enrollment
|
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation within 28 days after enrollment.
|
28 days after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of complications during ICU stay
Časové okno: During ICU stay, assessed daily up to 28 days
|
Occurrence of complications including ventilator-associated pneumonia, hemodynamic instability, or need for reintubation during ICU stay.
|
During ICU stay, assessed daily up to 28 days
|
|
Length of ICU stay
Časové okno: From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
|
Duration of stay in the intensive care unit measured in days from ICU admission until discharge.
|
From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
|
|
Difficulty of weaning from mechanical ventilation
Časové okno: From initiation of weaning until successful liberation from mechanical ventilation or ICU discharge (up to 28 days)
|
Assessment of weaning difficulty based on duration of weaning process, number of spontaneous breathing trial failures, and need for prolonged mechanical ventilation.
|
From initiation of weaning until successful liberation from mechanical ventilation or ICU discharge (up to 28 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC/AZ.AST./CHT019/5/242/4/202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .