Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sedation vs No Sedation in Mechanically Ventilated COPD Patients (SEDvsNO-COPD)

27 мая 2026 г. обновлено: Mohamed Anter Elsayed, Al-Azhar University

Compareson Between Sedation and No Sedation in Mechanically Ventilated Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients

This study aims to evaluate the safety and efficacy of no-sedation compared to daily interruption of sedation (DIS) in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Mechanical ventilation is associated with discomfort, anxiety, and agitation, often requiring sedation. However, excessive sedation may worsen outcomes, especially in COPD patients with respiratory failure. This randomized controlled trial will include 100 adult COPD patients admitted to the respiratory ICU and requiring invasive mechanical ventilation. Patients will be randomly assigned into two groups: one managed with daily interruption of sedation and the other managed with a no-sedation protocol. The primary outcome is ventilator-free days, while secondary outcomes include ICU length of stay, complications, difficulty of weaning, and nursing workload.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Mechanical ventilation is a stressful experience for critically ill patients, often associated with pain, discomfort, and anxiety due to invasive procedures, environmental factors, and underlying disease. Sedation is commonly used in intensive care units to improve patient comfort and tolerance to mechanical ventilation. However, excessive sedation has been associated with prolonged mechanical ventilation, longer ICU stay, and increased complications.

Daily interruption of sedation (DIS) has been introduced to reduce sedation-related complications and improve outcomes. Recent trends support minimizing sedation and promoting patient comfort using alternative approaches. However, the optimal sedation strategy in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) remains unclear, especially in those with hypercapnic respiratory failure, where sedative drugs may worsen respiratory depression.

This study is a prospective randomized controlled trial conducted in the respiratory intensive care unit at Al-Azhar University Hospital, Assiut, Egypt 100 adult patients with COPD exacerbation requiring invasive mechanical ventilation will be enrolled and randomly assigned into two groups:

Group A (control group): Patients will receive sedation using midazolam infusion with daily interruption guided by the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Group B (intervention group): Patients will be managed with a no-sedation protocol. Sedation will only be administered if clinically indicated due to agitation or discomfort.

All patients will receive standard medical treatment for COPD and will be monitored clinically and by laboratory and radiological investigations. Weaning from mechanical ventilation will be performed according to standard criteria.

The primary outcome is ventilator-free days. Secondary outcomes include ICU length of stay, incidence of complications, difficulty of weaning, and nursing workload.

Ethical approval has been obtained, and informed consent will be secured from patients or their legal representatives before enrollment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет
        • Al-Azhar University Hospital, Assiut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥18 years old). Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring invasive mechanical ventilation.

Previously diagnosed COPD confirmed by post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%. Patients admitted to the respiratory intensive care unit (ICU).

Exclusion Criteria:

Known allergy to midazolam. Renal impairment. Hepatic impairment. Active malignancy (cancer). Psychiatric disorders. Neurological disorders. Pregnancy.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Daily Interruption of Sedation (DIS)
Patients will receive continuous sedation using midazolam infusion with daily interruption guided by the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Лекарство: Midalozam
Midazolam will be given as needed in bolus doses if agitation occurs.
Экспериментальный: No Sedation Protocol
Patients will be managed without continuous sedation.Sedation will be administered only if clinically indicated due to agitation or discomfort.
Лекарство: Midalozam
Midazolam will be given as needed in bolus doses if agitation occurs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ventilator-free days during the first 28 days after initiation of mechanical ventilation
Временное ограничение: 28 days after enrollment
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation within 28 days after enrollment.
28 days after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of complications during ICU stay
Временное ограничение: During ICU stay, assessed daily up to 28 days
Occurrence of complications including ventilator-associated pneumonia, hemodynamic instability, or need for reintubation during ICU stay.
During ICU stay, assessed daily up to 28 days
Length of ICU stay
Временное ограничение: From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
Duration of stay in the intensive care unit measured in days from ICU admission until discharge.
From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
Difficulty of weaning from mechanical ventilation
Временное ограничение: From initiation of weaning until successful liberation from mechanical ventilation or ICU discharge (up to 28 days)
Assessment of weaning difficulty based on duration of weaning process, number of spontaneous breathing trial failures, and need for prolonged mechanical ventilation.
From initiation of weaning until successful liberation from mechanical ventilation or ICU discharge (up to 28 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC/AZ.AST./CHT019/5/242/4/202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться