Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedation vs No Sedation in Mechanically Ventilated COPD Patients (SEDvsNO-COPD)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Anter Elsayed, Al-Azhar University

Compareson Between Sedation and No Sedation in Mechanically Ventilated Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients

This study aims to evaluate the safety and efficacy of no-sedation compared to daily interruption of sedation (DIS) in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Mechanical ventilation is associated with discomfort, anxiety, and agitation, often requiring sedation. However, excessive sedation may worsen outcomes, especially in COPD patients with respiratory failure. This randomized controlled trial will include 100 adult COPD patients admitted to the respiratory ICU and requiring invasive mechanical ventilation. Patients will be randomly assigned into two groups: one managed with daily interruption of sedation and the other managed with a no-sedation protocol. The primary outcome is ventilator-free days, while secondary outcomes include ICU length of stay, complications, difficulty of weaning, and nursing workload.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanical ventilation is a stressful experience for critically ill patients, often associated with pain, discomfort, and anxiety due to invasive procedures, environmental factors, and underlying disease. Sedation is commonly used in intensive care units to improve patient comfort and tolerance to mechanical ventilation. However, excessive sedation has been associated with prolonged mechanical ventilation, longer ICU stay, and increased complications.

Daily interruption of sedation (DIS) has been introduced to reduce sedation-related complications and improve outcomes. Recent trends support minimizing sedation and promoting patient comfort using alternative approaches. However, the optimal sedation strategy in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) remains unclear, especially in those with hypercapnic respiratory failure, where sedative drugs may worsen respiratory depression.

This study is a prospective randomized controlled trial conducted in the respiratory intensive care unit at Al-Azhar University Hospital, Assiut, Egypt 100 adult patients with COPD exacerbation requiring invasive mechanical ventilation will be enrolled and randomly assigned into two groups:

Group A (control group): Patients will receive sedation using midazolam infusion with daily interruption guided by the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Group B (intervention group): Patients will be managed with a no-sedation protocol. Sedation will only be administered if clinically indicated due to agitation or discomfort.

All patients will receive standard medical treatment for COPD and will be monitored clinically and by laboratory and radiological investigations. Weaning from mechanical ventilation will be performed according to standard criteria.

The primary outcome is ventilator-free days. Secondary outcomes include ICU length of stay, incidence of complications, difficulty of weaning, and nursing workload.

Ethical approval has been obtained, and informed consent will be secured from patients or their legal representatives before enrollment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Al-Azhar University Hospital, Assiut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥18 years old). Patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring invasive mechanical ventilation.

Previously diagnosed COPD confirmed by post-bronchodilator FEV1/FVC < 70%. Patients admitted to the respiratory intensive care unit (ICU).

Exclusion Criteria:

Known allergy to midazolam. Renal impairment. Hepatic impairment. Active malignancy (cancer). Psychiatric disorders. Neurological disorders. Pregnancy.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Daily Interruption of Sedation (DIS)
Patients will receive continuous sedation using midazolam infusion with daily interruption guided by the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Lek: Midalozam
Midazolam will be given as needed in bolus doses if agitation occurs.
Eksperymentalny: No Sedation Protocol
Patients will be managed without continuous sedation.Sedation will be administered only if clinically indicated due to agitation or discomfort.
Lek: Midalozam
Midazolam will be given as needed in bolus doses if agitation occurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ventilator-free days during the first 28 days after initiation of mechanical ventilation
Ramy czasowe: 28 days after enrollment
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation within 28 days after enrollment.
28 days after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of complications during ICU stay
Ramy czasowe: During ICU stay, assessed daily up to 28 days
Occurrence of complications including ventilator-associated pneumonia, hemodynamic instability, or need for reintubation during ICU stay.
During ICU stay, assessed daily up to 28 days
Length of ICU stay
Ramy czasowe: From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
Duration of stay in the intensive care unit measured in days from ICU admission until discharge.
From ICU admission to ICU discharge, up to 28 days
Difficulty of weaning from mechanical ventilation
Ramy czasowe: From initiation of weaning until successful liberation from mechanical ventilation or ICU discharge (up to 28 days)
Assessment of weaning difficulty based on duration of weaning process, number of spontaneous breathing trial failures, and need for prolonged mechanical ventilation.
From initiation of weaning until successful liberation from mechanical ventilation or ICU discharge (up to 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC/AZ.AST./CHT019/5/242/4/202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj