People With Osteoporosis Can Walk-BEST to Reduce Fall and Fracture Risk (Walk-BEST)
29. května 2026 aktualizováno: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The aim of the Walk BEST study is to provide evidence that it is feasible to implement the technology assisted gait- focused walking program Walk-BEST™ in older adults with osteoporosis, and that this program is acceptable to this population.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
The Walk-BEST™ technology assisted gait optimization program has demonstrated effectiveness in improving gait pattern and walking capacity without adverse events in people living with Parkinson's and Multiple Sclerosis. What is not known and the topic of this pilot and feasibility study is whether older people with osteoporosis will engage successfully with this program, since they do not have a diagnosis of a disabling condition affecting gait and may be unaware that their cautious method of walking exposes them to higher risk of falls and fractures rather than protecting them.
A randomized pilot and feasibility study (PAFS) will be conducted with groups randomized in a 1:1 ratio. Participants will be randomly assigned to either 1) immediate receipt of the Walk-BEST™ program; or 2) wait-list control and delayed receipt of Walk-BEST™ program 3 months post-randomization.
Participants will receive a copy of a proprietary workbook with instructions on simple exercises targeting strength, flexibility, and balance to facilitate a better walking pattern, as well as both 3-5 remote sessions with an exercise professional to practice walking well and to learn how to use the Heel2ToeTM sensor, and two technology phone calls with a research team member, over the first 4 weeks of the intervention. This personal gait training period will be followed by independent home practice over 2 months, during which participants will be instructed to practice walking with the sensor for a minimum period of 6 min, twice a day and to complete three exercises from their workbook at least twice a week.
There will be three on-site study visits at 3-month intervals: one for initial assessment, and two for reassessment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Velizara Garkova, MSc
- Telefonní číslo: 47071 514-934-1934
- E-mail: velizara.garkova@rimuhc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Nábor
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5149341934
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne Morin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- men and women 70 years and older
- able to walk independently with or without a walking aid
- experienced a prior fracture after the age of 40, OR two falls in the past 12 months, OR who have a bone mineral density test (done as part of routine clinical evaluation) with a T-score < -2.5, OR on a Health Canada-approved anti-osteoporosis medication (oral or intravenous bisphosphonate, denosumab, teriparatide, or romozosumab) to reduce fracture risk or on a bisphosphonate drug holiday (planned treatment interruption)
Exclusion Criteria:
- fracture sustained in the past 12 months
- unable to walk unsupervised because of active medical or neurocognitive reasons
- unable to provide informed consent, or cannot communicate in English or French
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Walk-BEST Immediate
Assigned to receive the Heel2Toe sensor and Walk BEST intervention right away.
|
Heel2Toe is a new generation of wearables that provides real-time auditory feedback when the person takes a good step, one in which the step is initiated with a strong heel strike.
Co-designed, evidence-based technology-assisted, therapeutic walking program developed by physiotherapy researchers, clinicians, and frail and non-frail seniors.
It consists of training elements (derived through international consensus and endorsed by 600 older Canadians) for optimal gait pattern with the use of a biofeedback device, the Heel2Toe™ sensor, which is introduced to reinforce the gait optimizing training and encourage home practice.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Walk-BEST Delayed
Assigned to receive the Heel2Toe sensor and Walk BEST intervention after a delay of 3 months.
|
Heel2Toe is a new generation of wearables that provides real-time auditory feedback when the person takes a good step, one in which the step is initiated with a strong heel strike.
Co-designed, evidence-based technology-assisted, therapeutic walking program developed by physiotherapy researchers, clinicians, and frail and non-frail seniors.
It consists of training elements (derived through international consensus and endorsed by 600 older Canadians) for optimal gait pattern with the use of a biofeedback device, the Heel2Toe™ sensor, which is introduced to reinforce the gait optimizing training and encourage home practice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Study recruitment rates (feasibility objective)
Časové okno: 3 months
|
The study will be considered feasible if the investigator can recruit 28 participants
|
3 months
|
|
Study retention rates (feasibility objective)
Časové okno: 9 months
|
The study will be considered feasible if ≥ 75 % of the sample completes the final assessment
|
9 months
|
|
Adherence to intervention (feasibility objective)
Časové okno: 9 months
|
The intervention will be considered feasible if participants complete ≥ 65% of the prescribed number of walking sessions at the 6-month follow-up.
|
9 months
|
|
Perceived acceptability and usability of the Heel2Toe sensor (feasibility objective)
Časové okno: 9 months
|
The acceptability outcomes will be based on an exit debriefing questionnaire.
Usability of the Heel2Toe sensor will be quantified with items from the Digital Health Devices Usability Indicators.
|
9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional walking capacity
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Grip strength
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Hand Dynamometer
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Balance
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Mini-Best Test (0-28; higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Functional leg muscle strength
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
30-second Chair stand test
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Fear of falling
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
6-Item Revised Fear of Falling Questionnaire (6-24, lower is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Physical activity
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Physical Activity Scale for the elderly (0-400+; higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Lower limb function
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Lower Extremity Functional Scale (0-80; higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Older Persons Active Living Related Quality of Life (8-32, higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Falls
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Number of falls reported in the falls calendar
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angular velocity of ankle during three phases of gait cycle, heel-strike, push-off, swing averaged over a walk of at least 50 steps
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Degrees per second
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Co-efficient of variation of angular velocity of ankle during three phases of gait cycle, heel-strike, push-off, swing averaged over a walk of at least 50 steps
Časové okno: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Degrees per second
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Morin, MD, RI-MUHC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-12401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .