Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

People With Osteoporosis Can Walk-BEST to Reduce Fall and Fracture Risk (Walk-BEST)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The aim of the Walk BEST study is to provide evidence that it is feasible to implement the technology assisted gait- focused walking program Walk-BEST™ in older adults with osteoporosis, and that this program is acceptable to this population.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Walk-BEST™ technology assisted gait optimization program has demonstrated effectiveness in improving gait pattern and walking capacity without adverse events in people living with Parkinson's and Multiple Sclerosis. What is not known and the topic of this pilot and feasibility study is whether older people with osteoporosis will engage successfully with this program, since they do not have a diagnosis of a disabling condition affecting gait and may be unaware that their cautious method of walking exposes them to higher risk of falls and fractures rather than protecting them.

A randomized pilot and feasibility study (PAFS) will be conducted with groups randomized in a 1:1 ratio. Participants will be randomly assigned to either 1) immediate receipt of the Walk-BEST™ program; or 2) wait-list control and delayed receipt of Walk-BEST™ program 3 months post-randomization.

Participants will receive a copy of a proprietary workbook with instructions on simple exercises targeting strength, flexibility, and balance to facilitate a better walking pattern, as well as both 3-5 remote sessions with an exercise professional to practice walking well and to learn how to use the Heel2ToeTM sensor, and two technology phone calls with a research team member, over the first 4 weeks of the intervention. This personal gait training period will be followed by independent home practice over 2 months, during which participants will be instructed to practice walking with the sensor for a minimum period of 6 min, twice a day and to complete three exercises from their workbook at least twice a week.

There will be three on-site study visits at 3-month intervals: one for initial assessment, and two for reassessment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5149341934
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Morin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • men and women 70 years and older
  • able to walk independently with or without a walking aid
  • experienced a prior fracture after the age of 40, OR two falls in the past 12 months, OR who have a bone mineral density test (done as part of routine clinical evaluation) with a T-score < -2.5, OR on a Health Canada-approved anti-osteoporosis medication (oral or intravenous bisphosphonate, denosumab, teriparatide, or romozosumab) to reduce fracture risk or on a bisphosphonate drug holiday (planned treatment interruption)

Exclusion Criteria:

  • fracture sustained in the past 12 months
  • unable to walk unsupervised because of active medical or neurocognitive reasons
  • unable to provide informed consent, or cannot communicate in English or French

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walk-BEST Immediate
Assigned to receive the Heel2Toe sensor and Walk BEST intervention right away.
Urządzenie: Device: Heel2Toe[TM] sensor
Heel2Toe is a new generation of wearables that provides real-time auditory feedback when the person takes a good step, one in which the step is initiated with a strong heel strike.
Behawioralne: Technology-assisted therapeutic walking program
Co-designed, evidence-based technology-assisted, therapeutic walking program developed by physiotherapy researchers, clinicians, and frail and non-frail seniors. It consists of training elements (derived through international consensus and endorsed by 600 older Canadians) for optimal gait pattern with the use of a biofeedback device, the Heel2Toe™ sensor, which is introduced to reinforce the gait optimizing training and encourage home practice.
Inne nazwy:
  • Walk BEST
Aktywny komparator: Walk-BEST Delayed
Assigned to receive the Heel2Toe sensor and Walk BEST intervention after a delay of 3 months.
Urządzenie: Device: Heel2Toe[TM] sensor
Heel2Toe is a new generation of wearables that provides real-time auditory feedback when the person takes a good step, one in which the step is initiated with a strong heel strike.
Behawioralne: Technology-assisted therapeutic walking program
Co-designed, evidence-based technology-assisted, therapeutic walking program developed by physiotherapy researchers, clinicians, and frail and non-frail seniors. It consists of training elements (derived through international consensus and endorsed by 600 older Canadians) for optimal gait pattern with the use of a biofeedback device, the Heel2Toe™ sensor, which is introduced to reinforce the gait optimizing training and encourage home practice.
Inne nazwy:
  • Walk BEST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Study recruitment rates (feasibility objective)
Ramy czasowe: 3 months
The study will be considered feasible if the investigator can recruit 28 participants
3 months
Study retention rates (feasibility objective)
Ramy czasowe: 9 months
The study will be considered feasible if ≥ 75 % of the sample completes the final assessment
9 months
Adherence to intervention (feasibility objective)
Ramy czasowe: 9 months
The intervention will be considered feasible if participants complete ≥ 65% of the prescribed number of walking sessions at the 6-month follow-up.
9 months
Perceived acceptability and usability of the Heel2Toe sensor (feasibility objective)
Ramy czasowe: 9 months
The acceptability outcomes will be based on an exit debriefing questionnaire. Usability of the Heel2Toe sensor will be quantified with items from the Digital Health Devices Usability Indicators.
9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional walking capacity
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Six Minute Walk Test (6MWT)
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Grip strength
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Hand Dynamometer
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Balance
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Mini-Best Test (0-28; higher is better)
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Functional leg muscle strength
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
30-second Chair stand test
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Fear of falling
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
6-Item Revised Fear of Falling Questionnaire (6-24, lower is better)
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Physical activity
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Physical Activity Scale for the elderly (0-400+; higher is better)
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Lower limb function
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Lower Extremity Functional Scale (0-80; higher is better)
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Quality of Life
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Older Persons Active Living Related Quality of Life (8-32, higher is better)
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Falls
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Number of falls reported in the falls calendar
Change from Baseline to 3 months, 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angular velocity of ankle during three phases of gait cycle, heel-strike, push-off, swing averaged over a walk of at least 50 steps
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Degrees per second
Change from Baseline to 3 months, 6 months
Co-efficient of variation of angular velocity of ankle during three phases of gait cycle, heel-strike, push-off, swing averaged over a walk of at least 50 steps
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 months, 6 months
Degrees per second
Change from Baseline to 3 months, 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Morin, MD, RI-MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-12401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj