People With Osteoporosis Can Walk-BEST to Reduce Fall and Fracture Risk (Walk-BEST)
29 мая 2026 г. обновлено: Suzanne Morin, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The aim of the Walk BEST study is to provide evidence that it is feasible to implement the technology assisted gait- focused walking program Walk-BEST™ in older adults with osteoporosis, and that this program is acceptable to this population.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
The Walk-BEST™ technology assisted gait optimization program has demonstrated effectiveness in improving gait pattern and walking capacity without adverse events in people living with Parkinson's and Multiple Sclerosis. What is not known and the topic of this pilot and feasibility study is whether older people with osteoporosis will engage successfully with this program, since they do not have a diagnosis of a disabling condition affecting gait and may be unaware that their cautious method of walking exposes them to higher risk of falls and fractures rather than protecting them.
A randomized pilot and feasibility study (PAFS) will be conducted with groups randomized in a 1:1 ratio. Participants will be randomly assigned to either 1) immediate receipt of the Walk-BEST™ program; or 2) wait-list control and delayed receipt of Walk-BEST™ program 3 months post-randomization.
Participants will receive a copy of a proprietary workbook with instructions on simple exercises targeting strength, flexibility, and balance to facilitate a better walking pattern, as well as both 3-5 remote sessions with an exercise professional to practice walking well and to learn how to use the Heel2ToeTM sensor, and two technology phone calls with a research team member, over the first 4 weeks of the intervention. This personal gait training period will be followed by independent home practice over 2 months, during which participants will be instructed to practice walking with the sensor for a minimum period of 6 min, twice a day and to complete three exercises from their workbook at least twice a week.
There will be three on-site study visits at 3-month intervals: one for initial assessment, and two for reassessment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Velizara Garkova, MSc
- Номер телефона: 47071 514-934-1934
- Электронная почта: velizara.garkova@rimuhc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S5
- Рекрутинг
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Номер телефона: 5149341934
-
Главный следователь:
- Suzanne Morin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- men and women 70 years and older
- able to walk independently with or without a walking aid
- experienced a prior fracture after the age of 40, OR two falls in the past 12 months, OR who have a bone mineral density test (done as part of routine clinical evaluation) with a T-score < -2.5, OR on a Health Canada-approved anti-osteoporosis medication (oral or intravenous bisphosphonate, denosumab, teriparatide, or romozosumab) to reduce fracture risk or on a bisphosphonate drug holiday (planned treatment interruption)
Exclusion Criteria:
- fracture sustained in the past 12 months
- unable to walk unsupervised because of active medical or neurocognitive reasons
- unable to provide informed consent, or cannot communicate in English or French
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Walk-BEST Immediate
Assigned to receive the Heel2Toe sensor and Walk BEST intervention right away.
|
Heel2Toe is a new generation of wearables that provides real-time auditory feedback when the person takes a good step, one in which the step is initiated with a strong heel strike.
Co-designed, evidence-based technology-assisted, therapeutic walking program developed by physiotherapy researchers, clinicians, and frail and non-frail seniors.
It consists of training elements (derived through international consensus and endorsed by 600 older Canadians) for optimal gait pattern with the use of a biofeedback device, the Heel2Toe™ sensor, which is introduced to reinforce the gait optimizing training and encourage home practice.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Walk-BEST Delayed
Assigned to receive the Heel2Toe sensor and Walk BEST intervention after a delay of 3 months.
|
Heel2Toe is a new generation of wearables that provides real-time auditory feedback when the person takes a good step, one in which the step is initiated with a strong heel strike.
Co-designed, evidence-based technology-assisted, therapeutic walking program developed by physiotherapy researchers, clinicians, and frail and non-frail seniors.
It consists of training elements (derived through international consensus and endorsed by 600 older Canadians) for optimal gait pattern with the use of a biofeedback device, the Heel2Toe™ sensor, which is introduced to reinforce the gait optimizing training and encourage home practice.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Study recruitment rates (feasibility objective)
Временное ограничение: 3 months
|
The study will be considered feasible if the investigator can recruit 28 participants
|
3 months
|
|
Study retention rates (feasibility objective)
Временное ограничение: 9 months
|
The study will be considered feasible if ≥ 75 % of the sample completes the final assessment
|
9 months
|
|
Adherence to intervention (feasibility objective)
Временное ограничение: 9 months
|
The intervention will be considered feasible if participants complete ≥ 65% of the prescribed number of walking sessions at the 6-month follow-up.
|
9 months
|
|
Perceived acceptability and usability of the Heel2Toe sensor (feasibility objective)
Временное ограничение: 9 months
|
The acceptability outcomes will be based on an exit debriefing questionnaire.
Usability of the Heel2Toe sensor will be quantified with items from the Digital Health Devices Usability Indicators.
|
9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Functional walking capacity
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Six Minute Walk Test (6MWT)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Grip strength
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Hand Dynamometer
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Balance
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Mini-Best Test (0-28; higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Functional leg muscle strength
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
30-second Chair stand test
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Fear of falling
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
6-Item Revised Fear of Falling Questionnaire (6-24, lower is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Physical activity
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Physical Activity Scale for the elderly (0-400+; higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Lower limb function
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Lower Extremity Functional Scale (0-80; higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Older Persons Active Living Related Quality of Life (8-32, higher is better)
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Falls
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Number of falls reported in the falls calendar
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Angular velocity of ankle during three phases of gait cycle, heel-strike, push-off, swing averaged over a walk of at least 50 steps
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Degrees per second
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
|
Co-efficient of variation of angular velocity of ankle during three phases of gait cycle, heel-strike, push-off, swing averaged over a walk of at least 50 steps
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Degrees per second
|
Change from Baseline to 3 months, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Morin, MD, RI-MUHC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-12401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .