CorVision® 4-year Follow-up (CorVision4yFU)
28. května 2026 aktualizováno: Katerina Klimesova, Gemini Eye Clinic
Four Years Extended Follow-Up on CorVision® Bioengineered Corneal Microlens: Safety and Efficacy
The objective of the study is to assess the long-term safety and effectiveness of the CorVision® microlens implanted in presbyopic patients for the management of management of presbyopia and near vision impairment.
Approximately 100 patients in the Czech Republic will participate in this study.
The study was reviewed and approved by an independent research ethics committee and also by the State Institute for Drug Control (SÚKL).
The study will consist of a single visit during which standard, non-invasive, and painless examinations will be performed.
This visit will correspond to the 4-year follow-up visit of the original clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zlín, Česko, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The target population are patients who suffered from presbyopia and underwent the original CorVision clinical study are medically suitable to undertake the current clinical study investigation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects must have undergone implantation of CorVision microlens under study protocol CMG-PRT-002.
- Provide informed consent
- Willing to participate in the ophthalmological examinations
Exclusion Criteria:
- Patients with severe ocular or general disorders that would prevent them from completed the visit.
- Patients not being able to understand and give informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Post-presbyopia correction with unilaterally implanted microlens
Presbyopic patients who have undergone implantation of the CorVision microlens according to study protocol CMG-PRT-002.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uncorrected Near Visual Acuity of 0.3 logMAR or better
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
More than 65% of the eyes should have an Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) of 0.3 logMAR or better at 4 years postoperatively.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Implant removal
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
The incidence of implant rejection leading to implant removal should occur in no more than 3% of implanted eyes.
|
At least 4 years after the implantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinically significant corneal haze occurrence
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Clinically significant corneal haze is defined as any new stromal clouding in or near the laser-created pocket that leads to a reduction in central corneal clarity/transparency, is visible upon slit-lamp examination, and is graded as ≥ 2 on a standardized corneal haze grading scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Near Visual Acuity at Best Reading Distance
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular uncorrected near visual acuity and best reading distance over time
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Near Visual Acuity at 40 cm
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA) at 40 cm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Near Visual Acuity
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Near Visual Acuity
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Near Visual Acuity (CNVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Uncorrected Intermediate Visual Acuity (UIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Monocular and Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in monocular and binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Objective refraction
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in objective refractive sphere and cylinder magnitude measured by autorefractometry.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective refraction
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in manifest refractive sphere and cylinder magnitude, measured in diopters (D).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Near addition
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in near addition values over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Keratometry Measurements (K1, K2, and Kmean)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal keratometry values, including K1, K2, and mean keratometry (Kmean), as measured by corneal topography over time. Change in keratometry K1, K2 and Kmean measured in diopters over time. |
At least 4 years after the implantation
|
|
Central Corneal Thickness (Pachymetry) Measurement
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in central corneal thickness as measured by corneal pachymetry over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Endothelial Cell Density (Study Eye)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in endothelial cell density over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Intraocular Pressure (Study Eye)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in intraocular pressure over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT) Test
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear film stability as measured by Tear Film Break-Up Time (TBUT) in units of seconds.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Tear Production (Schirmer Test)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in tear production as measured by the Schirmer test in units of mm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Corneal Thickness Measurement Using Optical Coherence Tomography (OCT)
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in corneal thickness measured at the corneal center in μm.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Abnormal findings at OCT
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal findings on OCT.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Slit-lamp findings
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Incidence of abnormal slit lamp findings (eyelid, conjunctiva, epithelium, stroma, central cornea clarity, cornea neovascularization, anterior chamber, iris, lens).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Contrast sensitivity
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Determination of contrast sensitivity measured by CSV 1000 (Vector Vision) (changes from the pre-operative to the post-operative state and its stability over time will be investigated).
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Defocus curve
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in visual acuity measured at different defocus vergence levels during monocular defocus curve testing over time.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Aberrometry measurements using iTrace
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Change in the total higher order aberrations (HOA) assessed by iTrace.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV - patient satisfaction
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction assessed on a scale
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Subjective questionnaire QoV
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Evaluation of patient satisfaction as assessed using the Quality of Vision (QoV) questionnaire scoring scale.
|
At least 4 years after the implantation
|
|
Adverse events incidence
Časové okno: At least 4 years after the implantation
|
Intraoperative and adverse events at each time point (numbers and percentages)
|
At least 4 years after the implantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMG-PRT-002-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .